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醫(yī)療器械主文檔的登記為自愿行為。境內(nèi)主文檔所有者可自行申請登記。進(jìn)口（含港澳臺地區(qū)）主文檔所有者應(yīng)當(dāng)委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)申請登記。主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書（CA）后，在電子申報系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械主文檔登記申請表、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料等登記資料。資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機(jī)構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。

聚左旋乳酸（PLLA）作為原材料，可應(yīng)用于外科手術(shù)縫合線、牙科、眼科、藥用控釋系統(tǒng)、骨和軟組織缺損部分填充劑、生物可吸收支架等領(lǐng)域。以下對PLLA（包括PLLA微球）原材料的主文檔登記時可參考的指標(biāo)進(jìn)行分析。

（1）理化性能

可考慮進(jìn)行單體殘留、溶劑殘留、催化劑殘留（可選）、水殘留（可選）、重金屬含量（以鉛計）、比旋光度等。

（2）物理性質(zhì)

可考慮進(jìn)行外觀、密度、熱學(xué)/結(jié)晶性質(zhì)、熔點、摩爾質(zhì)量（由特性粘度測定）等。

（3）鑒別

可考慮原生聚合物定性分析，采用紅外光譜、1H-NMR譜或13C-NMR譜鑒定。

（4）生物相容性

作為醫(yī)療器械的原材料，可根據(jù)終端產(chǎn)品按照GB/T 16886.1 的要求進(jìn)行相應(yīng)的生物學(xué)試驗。

例如作為植入性的整形用注射填充物，與組織長期接觸，則考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)和遺傳毒性試驗項目。

（5）貨架有效期和包裝運(yùn)輸

登記產(chǎn)品可考慮按照醫(yī)療器械對原材料的要求進(jìn)行有效期和包裝運(yùn)輸驗證，可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》、GBT 19633系列、YYT 0681系列等依據(jù)進(jìn)行相關(guān)試驗。

截止到2024年8月22日，國家局已成功登記的PLLA原材料產(chǎn)品有5款，匯總?cè)缦拢?/span>