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有醫(yī)療器械出口美國需求的企業(yè)，對FDA的Q-Sub程序可能都不陌生。Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一種預(yù)提交互動機(jī)制，旨在為申請者提供一個FDA進(jìn)行溝通的渠道。預(yù)提交計劃使醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 制造商能夠請求 FDA 專家就監(jiān)管流程的各個方面提供反饋。我們平常提到的Q-Sub主要指的是Pre-Subs（即預(yù)提交），但FDA發(fā)布的Q-Sub指南還有其他適用范圍，本期文章我們就跟大家分享一下。

1、Pre-Submissions (Pre-Subs)

Pre-Subs即預(yù)提交，指的是向FDA提交關(guān)于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和提交準(zhǔn)備的各個方面的正式書面反饋請求，如研究設(shè)計或測試協(xié)議。

2、Submission Issue Requests (SIRs)

SIRS是對FDA提出的一種反饋請求，目的在于解決上市前各類申請中出現(xiàn)的問題。但不適用于以下情況：討論申請的最終決定；不需要管理層參與的簡單請求；文件處于正常審查狀態(tài)。

3、Study Risk Determinations

Study Risk Determinations即研究風(fēng)險確定，該流程旨在要求FDA確定相關(guān)醫(yī)療器械臨床研究屬于重大風(fēng)險（SR），非重大風(fēng)險（NSR）或是能夠豁免IDE法規(guī)的大多數(shù)要求。例：開發(fā)用于早期糖尿病檢測的新型診斷測試需開展臨床研究，向FDA提交請求以確定該研究是否被視為NSR。

4、Informational Meetings

Informational Meetings即信息會議，旨在要求與FDA共享信息（如向FDA概述正在進(jìn)行的設(shè)備開發(fā)等），而不期望獲得FDA的反饋，F(xiàn)DA可能會在會議中對某些問題進(jìn)行澄清，但通常處于傾聽狀態(tài)，不提供任何反饋。

5、PMA Day 100 Meetings

PMA Day 100 Meetings是與FDA舉行的會議，履行FDA義務(wù)。根據(jù)申請人的書面請求，在收到已提交的原始PMA申請后100天內(nèi)與申請人會面，該會議的目的是討論申請的審查狀態(tài)。

6、其他Q-提交類型

該計劃還包含其他的Q-提交機(jī)制，以便于特定程序和目的的互動。如突破性器械指定請求或?qū)afer Technologies Program（STeP）下設(shè)備的反饋。