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Senseonics宣布FDA批準(zhǔn)全球首款365天全天候檢測血糖CGM產(chǎn)品---Eversense 365上市。Eversense 365適用于18歲及以上的1型和2型糖尿病患者。Eversense 365將由Ascensia diabetes Care分銷，預(yù)計今年第四季度在美國銷售。

高管評價

“Eversense 365的批準(zhǔn)標(biāo)志著CGM創(chuàng)新的重大飛躍。將傳感器壽命延長至一整年，再加上無縫的設(shè)備連接和高精度，為糖尿病患者提供了自由和安心。Eversense 365是‘為現(xiàn)實生活而設(shè)計的’，最適合幫助糖尿病患者延長血糖水平和降低糖化血紅蛋白的時間。世界上第一個365天傳感器的交付對Senseonics來說是一個具有開創(chuàng)性的事件，我們很高興能將其帶給糖尿病患者。”

---Tim Goodnow   Senseonics總裁兼首席執(zhí)行官

“管理糖尿病可能會帶來壓力，重要的是技術(shù)要盡可能少地擾亂生活，以限制這種負(fù)擔(dān)。Eversense 365讓糖尿病患者能夠?qū)Ｗ⒂谏?，而不是管理許多人在短期CGM中遇到的局限性。我們對Senseonics能夠再次為CGM領(lǐng)域帶來真正的創(chuàng)新感到非常興奮，并正在與我們的合作伙伴密切合作，使Eversense 365盡快投入商業(yè)使用。與此同時，我們與各泵制造商的合作討論仍在繼續(xù)，因為我們希望利用Eversense 365的獨特潛力，通過集成的自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)簡化生活。”

---Brian Hansen   Ascensia diabetes Care CGM總裁

Eversense 365獲FDA批準(zhǔn)上市是CGM歷史性時刻，有望顛覆CGM傳統(tǒng)市場。目前CGM市場由雅培的FreeStyle Libre系列和Dexcom的G系列主導(dǎo)，但是這兩個CGM系列產(chǎn)品和Eversense 365相比最大區(qū)別是連續(xù)監(jiān)測時間。FreeStyle Libre 3和Dexcom G7連續(xù)監(jiān)測時間不大于14天，這意味著糖尿病患者一年至少需要更換26個CGM產(chǎn)品。

Eversense 365可以讓患者免于頻繁更換CGM，實時精準(zhǔn)檢測患者血糖。因此Senseonics自從2022年推出Eversense E3（持續(xù)監(jiān)測血糖180天）后，銷售業(yè)績就開始大漲模式。Senseonics在2023年實現(xiàn)2.24億美元（年增長37%），成為全球糖尿病領(lǐng)域增長最快的醫(yī)療器械公司。

隨著Eversense 365上市將使Senseonics業(yè)績進(jìn)一步大漲，甚至打破雅培和Dexcom對CGM市場壟斷。

Eversense 365

Eversense 365是Senseonics開發(fā)的第四代完全可以植入的CGM，其產(chǎn)品組成和Senseonics的上一代Eversense E3 CGM一樣，包括傳感器、智能發(fā)射器和APP。

Eversense 365是Senseonics的上一代CGM的升級版。其與一代最大不同在于連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)時間，Eversense 365能夠持續(xù)12個月（365天）監(jiān)測血糖，而上一代只能監(jiān)測180天血糖。

Eversense 365與上一代Eversense E3 CGM相比，其傳感器采用Gen 2傳感器，是一種基于陣列的傳感器。因此校準(zhǔn)次數(shù)也從每天一次縮減到每周1次。

Eversense 365的MARD是 9.8%，上一代Eversense E3 CGM“官宣”MARD是 9.1%。相比于FreeStyle Libre 3的7.9%MARD，Eversense 365顯得有點寒酸。不過正式的Eversense 365的臨床數(shù)據(jù)需要今年第四季度官宣，不知道到時候MARD是否能夠改善。

Eversense 365包括一個可拆卸的智能發(fā)射器，其使用溫和的硅基粘合劑固定到位，能夠以振動方式警報，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)紸PP上，用戶可以在其中查看血糖值、趨勢和警報。

Eversense 365優(yōu)勢

最持久的CGM：與短期CGM系統(tǒng)每10-14天一次相比，唯一一個具有365天傳感器的CGM意味著沒有頻繁的傳感器更換，每年只有植入一次；

最可靠的CGM：傳感器持續(xù)使用12個月，減輕了患者因頻繁的短期CGM傳感器故障或更改而導(dǎo)致的數(shù)據(jù)中斷的負(fù)擔(dān)；

不再浪費傳感器：傳統(tǒng)CGM在佩戴患者手臂傳統(tǒng)掉落風(fēng)險，而Eversense 365最大限度地減少了定期更換的不便和成本；

值得信賴的警報：一年365天始終保持卓越的準(zhǔn)確性，晚上幾乎沒有來自壓縮低點的錯誤警報；

最大舒適度：一種溫和的硅基粘合劑，可以每天更換，幾乎不會引起皮膚反應(yīng)；

更自由：唯一一款帶有可拆卸發(fā)射器的CGM，可以輕松地打開和關(guān)閉†而不會浪費傳感器或增加預(yù)熱期；

提高了判斷力：即使手機不在視線范圍內(nèi)，身體振動警報也會通知患者。

Senseonics 

Senseonics 是一家醫(yī)療技術(shù)公司，專注于開發(fā)和制造血糖監(jiān)測產(chǎn)品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術(shù)改變?nèi)蛱悄虿∩鐓^(qū)的生活。Senseonics 的 CGM 系統(tǒng)、Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 包括一個完全插入皮膚下的小型傳感器，該傳感器與佩戴在傳感器上的智能發(fā)射器進(jìn)行通信。葡萄糖數(shù)據(jù)每 5 分鐘自動發(fā)送到用戶手機上的APP。