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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-18 08:57
在2023年03月31日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心舉辦了“藥品注冊研發(fā)溝通交流主題線上宣講會(huì)”，針對(duì)藥品各個(gè)階段的溝通交流以及關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了宣講。本文將依據(jù)宣講會(huì)進(jìn)一步整合，編制藥品全周期的溝通交流。如有錯(cuò)漏，歡迎批評(píng)指正。
藥品全周期的溝通交流，本文將按照藥品研發(fā)階段、受理階段、審評(píng)階段和行政審批階段整理。
關(guān)鍵要點(diǎn)：
1.藥物研發(fā)階段：申請(qǐng)人可通過一般性技術(shù)問題咨詢解決一些技術(shù)審評(píng)問題及相關(guān)管理問題。重大問題可提出溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。
2.藥品注冊申請(qǐng)受理階段：藥審中心提供業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)，包括電話咨詢、現(xiàn)場咨詢和郵件咨詢等途徑。申請(qǐng)人及實(shí)時(shí)關(guān)注受理信息，以便展開后續(xù)繳費(fèi)送檢等工作。
3.藥品審評(píng)階段：申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)關(guān)注書面發(fā)補(bǔ)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)按照要求提交相應(yīng)技術(shù)資料。
4.藥品行政審批階段：申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注證明性文件和上市藥品目錄集信息。
1、 藥物研發(fā)關(guān)鍵階段
在藥物研發(fā)關(guān)鍵階段，申請(qǐng)人可通過一般性技術(shù)問題咨詢解決一些技術(shù)審評(píng)問題及相關(guān)管理問題。對(duì)于重大問題申請(qǐng)人可依據(jù)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》（2020年第48號(hào)）提出相應(yīng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)。
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一般性技術(shù)問題咨詢 |
1. 配套文件：《藥品注冊審評(píng)一般性技術(shù)問題咨詢管理規(guī)范》 |
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2. 范圍： 與中心職能相關(guān)的技術(shù)審評(píng)問題及相關(guān)管理問題。不包括：涉密的問題，技術(shù)審評(píng)過程中的重大決策問題，藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵性技術(shù)問題。 |
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3. 路徑： 申請(qǐng)人之窗中一般性技術(shù)問題咨詢平臺(tái)。 |
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4. 要求：提問題背景信息全面，基于實(shí)際情況，基于政策法規(guī)。咨詢問題內(nèi)容分類要明確。 |
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研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流 |
1. 配套文件：《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》 |
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2. 溝通交流的形式： 面對(duì)面會(huì)議、視頻會(huì)議、電話會(huì)議、書面回復(fù)。 |
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3. 會(huì)議類型和召開時(shí)限：
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4. 兩級(jí)審核的關(guān)注點(diǎn)： 4.1 項(xiàng)目管理人初步審核： 1) 會(huì)議申請(qǐng)人應(yīng)為注冊申請(qǐng)人，申報(bào)記錄顯示申請(qǐng)人應(yīng)與會(huì)議申請(qǐng)人一致。 2) 此前有過申報(bào)記錄（EOP 2/3、Pre-NDA），建議填寫。 3) 藥品類型及具體分類、注冊分類應(yīng)選擇正確。 4) 關(guān)聯(lián)會(huì)議編號(hào)：如有建議填寫。 5) 適應(yīng)癥和治療領(lǐng)域應(yīng)匹配。 6) 治療領(lǐng)域填寫應(yīng)具體，多個(gè)適應(yīng)癥應(yīng)分開填寫。 7) 擬溝通交流的學(xué)科（重點(diǎn)關(guān)注）：與“討論問題清單”是否匹配；首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流申請(qǐng)應(yīng)勾選臨床、藥學(xué)、藥理毒理全部三個(gè)專業(yè)；優(yōu)先審評(píng)程序，附條件批準(zhǔn)上市應(yīng)勾選臨床專業(yè)。 8) 擬溝通的問題及依據(jù)PPT：ppt應(yīng)可以正常打開；擬溝通交流問題應(yīng)按學(xué)科進(jìn)行分類；每個(gè)問題應(yīng)包含背景介紹；應(yīng)包括申請(qǐng)人對(duì)問題的意見。 9) 溝通交流具體問題及相關(guān)研究資料（資料是否完整）：文件應(yīng)可以正常打開；應(yīng)按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》附件一格式要求提交“溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表”；按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》附件二格式要求提交“溝通交流會(huì)議資料”；對(duì)于首次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前溝通交流申請(qǐng)，資料是否包括臨床試驗(yàn)方案或草案、已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)的完整資料。 4.2 審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核點(diǎn)： 1) 溝通交流的必要性？（指南未覆蓋） 2) 溝通交流的答復(fù)方式。 3) 溝通問題是否明確且具體？（僅陳述研究設(shè)計(jì)/數(shù)據(jù)無問題，僅有問題無初步意見，擬溝通專業(yè)不明確） 4) 溝通時(shí)機(jī)是否合適？ 5) 問題是否可以通過溝通交流解決。 6) 數(shù)據(jù)是否充分。 7) 分析是否充分。 8) 幻燈質(zhì)量重視程度。 9) 重要問題是否及時(shí)溝通。 10) 對(duì)于溝通交流未達(dá)成共識(shí)部分的處理及結(jié)果。 |
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5. 常見問題： 5.1 溝通交流申請(qǐng)是否必須？ 依法應(yīng)溝通交流、原則上應(yīng)當(dāng)溝通交流、可以溝通交流三類情形。 5.2 溝通交流過程中是否允許補(bǔ)充資料？ 1) 《溝通交流管理辦法》第十條設(shè)置了項(xiàng)目管理人員和審評(píng)團(tuán)隊(duì)兩級(jí)審核，項(xiàng)目管理人審核后認(rèn)為存在資料不全或經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核后認(rèn)為會(huì)議資料不支持溝通交流的，均按直接終止溝通交流申請(qǐng)辦理，不再要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 2) 對(duì)于通過兩級(jí)審核滿足溝通交流條件的申請(qǐng)，《溝通交流管理辦法》第十一條中也設(shè)置了補(bǔ)充資料通道。在溝通交流過程中，經(jīng)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核需申請(qǐng)人補(bǔ)充提交資料的，依然允許補(bǔ)充資料并相應(yīng)延長處理時(shí)限。 5.3 溝通交流申請(qǐng)是否為行政許可？（否） 5.4 答疑環(huán)節(jié)是否必須?（不是） 專業(yè)審評(píng)團(tuán)隊(duì)審核后認(rèn)為無需開啟答疑（常見于不涉及該專業(yè)、所涉問題在指南中已明確覆蓋等情形），書面反饋后專業(yè)任務(wù)結(jié)束。 5.5 提出疑問后是否會(huì)重新分配任務(wù)？（不會(huì)） 申請(qǐng)人提出的疑問會(huì)直接到達(dá)專業(yè)主審人審核答疑界面。 5.6 溝通交流進(jìn)入待審核狀態(tài)后是否允許撤回？（允許） 為節(jié)約審評(píng)資源，建議申請(qǐng)人在系統(tǒng)提交撤回申請(qǐng)后，以郵件或電話形式告知項(xiàng)目管理人。 |
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6. 會(huì)議流程： 參會(huì)人員介紹—申請(qǐng)人介紹品種情況、擬溝通的問題并闡明觀點(diǎn)---審評(píng)團(tuán)隊(duì)提問闡明觀點(diǎn)---雙方逐一充分討論問題---形成會(huì)議意見---雙方總結(jié)---會(huì)議結(jié)束---形成會(huì)議紀(jì)要。 |
2、藥品注冊申請(qǐng)受理階段
2.1 相關(guān)通知
藥審中心關(guān)于業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)聯(lián)絡(luò)方式的通知（發(fā)布時(shí)間：20200520）
2.2 溝通途徑
| 一般性技術(shù)問題咨詢 | 同“藥物研發(fā)關(guān)鍵階段”溝通交流內(nèi)容 |
| 電話咨詢 | 1. 范圍：藥品注冊受理和審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢，不包括技術(shù)審評(píng)問題。 |
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2. 行政受理服務(wù)大廳：010-88331793（藥品受理）周一、周二9：00-11：30，13：00-16：30藥審中心：
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| 現(xiàn)場咨詢 | 1. 范圍：接收申報(bào)資料，藥品注冊受理和審評(píng)業(yè)務(wù)咨詢。不包括：技術(shù)審評(píng)問題。 |
| 2. 方式：申請(qǐng)人之窗預(yù)約。 | |
| 3. 對(duì)外辦公時(shí)間：周一、二、四：上午9：00-11：30；下午13：00-16：30周三、周五：上午9：00-11：30 | |
| 郵件咨詢 |
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| 公文提交 | 需進(jìn)一步請(qǐng)示研究的疑難問題等。 |
| 受理 | 在藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中開具《受理通知書》、《繳費(fèi)通知書》和《注冊檢驗(yàn)通知單》 |
| 及時(shí)核對(duì)已受理品種信息，如果存在疑問及時(shí)與中心溝通。受理通知書、注冊檢驗(yàn)通知單、繳費(fèi)金額相關(guān)問題：通過相關(guān)受理人員、受理咨詢電話、一般性技木問題咨詢。繳款碼、繳費(fèi)流程問題：通過行政受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（010-88331734）。 |
3、 藥品審評(píng)階段
3.1 相關(guān)配套文件
《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》、《藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序》。
3.2 溝通途徑
| “專業(yè)審評(píng)問詢函” | 1. 發(fā)出階段：正式發(fā)補(bǔ)前（專業(yè)審評(píng)期間或綜合審評(píng)期間） |
| 2. 發(fā)出人員：專業(yè)主審或主審報(bào)告人 | |
| 3. 問詢內(nèi)容： | |
| 1) 無需開展研究即可提供的證明性材料；申請(qǐng)人應(yīng)在時(shí)限內(nèi)進(jìn)行電子提交。 | |
| 2) 不需要補(bǔ)充新的技術(shù)資料，僅需要對(duì)原申報(bào)資料進(jìn)行解釋說明。 | |
| 3) 審評(píng)認(rèn)為可能需要補(bǔ)充完善的缺陷問題。應(yīng)發(fā)送“專業(yè)審評(píng)問詢函”提前告知。 | |
| 4. 獲取途徑： | |
| 在“申請(qǐng)人之窗”→“技術(shù)審評(píng)信息”→“補(bǔ)充資料”→“補(bǔ)充資料通知”欄目下載。 | |
| 5. 關(guān)注點(diǎn)： | |
| 1) 請(qǐng)貴單位逐條回復(fù)每一項(xiàng)需要補(bǔ)充的內(nèi)容，補(bǔ)充的內(nèi)容詳盡，并能夠清楚闡述需要說明的問題。 | |
| 2) 問詢期間審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停，超時(shí)未答復(fù)，本次問詢自動(dòng)關(guān)閉。 | |
| 3) 對(duì)于全面實(shí)施電子申報(bào)受理前的注冊申請(qǐng)，需在要求時(shí)限內(nèi)寄出與電子版一致的紙質(zhì)版資料2套。 | |
| 6. 回復(fù)要點(diǎn)：逐條回復(fù)，條理清晰，如有附件，應(yīng)標(biāo)識(shí)清楚文件名稱，與回復(fù)正文有所對(duì)應(yīng)。 | |
| 7. 反饋時(shí)限：5個(gè)工作日解釋說明或電子提交。 | |
| 注意：審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停，不能影響正常審評(píng)時(shí)間；不是正式書面補(bǔ)充資料通知；不代表最終審評(píng)決策意見。 | |
| 專家咨詢會(huì) | 1. 范圍：專業(yè)審評(píng)階段和綜合審評(píng)階段；解決審評(píng)過程中的技術(shù)問題。 |
| 2. 會(huì)議形式：面對(duì)面會(huì)議、線上會(huì)議 | |
| 3. 流程： | |
| 01會(huì)議申請(qǐng)；02 會(huì)議申請(qǐng)審批；03 協(xié)調(diào)會(huì)議時(shí)間；04邀請(qǐng)參會(huì)專家；05 發(fā)送會(huì)議通知；06 申請(qǐng)人匯報(bào)并回答問題；07 藥審中心匯報(bào)并回答問題；08專家討論。 | |
| 注意：審評(píng)時(shí)限不暫停。 | |
| 溝通交流會(huì) | 1. 范圍： |
| 1) 研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)。 | |
| 2) 優(yōu)先審評(píng)審批程序：在審評(píng)過程中，申請(qǐng)人可以通過藥審中心網(wǎng)站提出補(bǔ)充提交技術(shù)資料的溝通交流申請(qǐng)。 | |
| 3) 經(jīng)溝通交流確認(rèn)，申請(qǐng)人可以按照要求提交相應(yīng)技術(shù)資料，審評(píng)時(shí)限不延長。 | |
| 主動(dòng)交流會(huì) | 1. 范圍： |
| 1) 審評(píng)過程中根據(jù)工作需要，由藥審中心主動(dòng)發(fā)起。 | |
| 2) 與申請(qǐng)人討論相應(yīng)技術(shù)問題。 | |
| 3) 審評(píng)計(jì)時(shí)不暫停。 | |
| 書面發(fā)補(bǔ) | 1. 配套文件： |
| 藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）、《藥品注冊審評(píng)一般性技術(shù)問題咨詢管理規(guī)范》 | |
| 2. 《補(bǔ)充資料通知》： | |
| 1) 實(shí)時(shí)推送：電子化。 | |
| 2) 獲取途徑：制劑注冊申請(qǐng)?jiān)?ldquo;申請(qǐng)人之窗”→“技術(shù)審評(píng)信息”→“補(bǔ)充資料”→“補(bǔ)充資料通知”欄目下載；原輔包注冊申請(qǐng)?jiān)?ldquo;申請(qǐng)人之窗”→“原輔包”→ “原料藥產(chǎn)品一覽/“輔料、包材登記”列表中通過“文書打印”功能獲取。 | |
| 3) 遞交方式：申請(qǐng)人如收到2023年1月1日前發(fā)出的紙質(zhì)《補(bǔ)充資料通知》的，仍按紙質(zhì)通知的要求回復(fù)補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人如收到電子《補(bǔ)充通知通知》的，回復(fù)補(bǔ)充資料時(shí)需打印電子《補(bǔ)充資料通知》作為接收補(bǔ)充資料依據(jù)，其他要求不變。對(duì)于2023年1月1日后受理的注冊申清，需以光盤的形式回復(fù)補(bǔ)充資料。 | |
| 3. 發(fā)補(bǔ)問詢： | |
| 1) 提出階段：對(duì)發(fā)補(bǔ)要求有疑問，可在接到書面補(bǔ)充資料通知10個(gè)工作日內(nèi)，可通過中心網(wǎng)站按“發(fā)補(bǔ)資料相關(guān)問題”提出一般性技術(shù)問題咨詢申請(qǐng)。 | |
| 2) 路徑：直接在發(fā)補(bǔ)通知處提出發(fā)補(bǔ)咨詢。 | |
| 3) 要點(diǎn)：發(fā)補(bǔ)咨詢相關(guān)問題對(duì)應(yīng)專業(yè)要選對(duì)。 | |
| 4) 中心在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或會(huì)議方式答復(fù)。 | |
| 4. 補(bǔ)充資料問詢函： | |
| 階段：藥審中心收到全部補(bǔ)充資料后，審評(píng)部門對(duì)補(bǔ)充資料有疑義或認(rèn)為內(nèi)容存在問題，原則上不再發(fā)補(bǔ)。各專業(yè)主審起草“補(bǔ)充資料問詢函”。（審評(píng)時(shí)限不暫停） | |
| 問詢式溝通 | 生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等核準(zhǔn)。（不計(jì)入審批時(shí)限） |
| 異議解決 | 1. 配套文件：《藥品注冊審評(píng)結(jié)論異議解決程序》 |
| 2. 適用情形：對(duì)完成綜合審評(píng)且審評(píng)結(jié)論為不予通過的，藥審中心告知申請(qǐng)人后，申請(qǐng)人提出異議，藥審中心組織進(jìn)行綜合評(píng)估或?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)論證，形成最終技術(shù)審評(píng)結(jié)論的過程。 | |
| 3. 告知申請(qǐng)人：完成綜合技術(shù)審評(píng)后的5日內(nèi)，將不予通過的審評(píng)結(jié)論、理由以及申請(qǐng)人提起異議的權(quán)利、渠道、方式、事項(xiàng)和期限等，通過藥審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人。 | |
| 4. 申請(qǐng)人異議：中請(qǐng)人收到告知書之日起10日內(nèi)通過藥審中心網(wǎng)站提出異議意見，異議意見應(yīng)當(dāng)列明理由和依據(jù)。 | |
| 5. 綜合評(píng)估：收到申請(qǐng)人的異議意見后，15日內(nèi)結(jié)合異議意見組織進(jìn)行綜合評(píng)估。 | |
| ①調(diào)整結(jié)論 | |
| ②維持原結(jié)論 | |
| ③專家咨詢委員會(huì)論證 |
4、 藥品行政審批階段
4.1 證明性文件
藥審中心將以補(bǔ)充資料通知、電話或者問詢式溝通交流等方式請(qǐng)申請(qǐng)人提供更新的證明性文件。
4.2 審評(píng)報(bào)告公開
在申請(qǐng)人之窗-上市藥品公開信息中有審評(píng)報(bào)告。
4.3 上市藥品目錄集
藥審中心完成技術(shù)審評(píng)后，通過系統(tǒng)推送申請(qǐng)人核對(duì)上市藥品目錄集信息；應(yīng)關(guān)注首次批準(zhǔn)上市時(shí)間。
5、 結(jié)語
藥品從研發(fā)到批準(zhǔn)全周期中每個(gè)階段都很重要，與相關(guān)部門的溝通可以有效解決實(shí)際問題。然而，在溝通過程中要合理利用資源，可先查找相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則，或通過藥審中心網(wǎng)站中“共性問題”判斷是否可以得到解答。無論通過哪種溝通方式，溝通前都應(yīng)充分了解問題以及背景。
其他參考指南：
《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥III期臨床試驗(yàn)前會(huì)議藥學(xué)共性問題及相關(guān)技術(shù)要求（試行）》
《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物注冊申請(qǐng)的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》
《基于“三結(jié)合”注冊審評(píng)證據(jù)體系下的溝通交流指導(dǎo)原則（試行）》
《中藥新藥研究過程中溝通交流會(huì)的藥學(xué)資料要求（試行）》
《單臂試驗(yàn)支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》
《單臂試驗(yàn)支持注冊的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》
來源：注冊圈
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