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近日，無錫佳視諾德醫(yī)療科技有限公司（簡稱“佳視諾德”）研發(fā)的一次性使用玻切頭已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，注冊編號為國械注準20243161676。這是國內(nèi)首款自主研制的國產(chǎn)化玻切頭、也是全球第二個基礎(chǔ)切速達到每分鐘 10000 次的雙氣路玻切頭，其研發(fā)成功標志著中國在玻切手術(shù)醫(yī)療器械領(lǐng)域達到了國際先進水平，打破國內(nèi)寡頭壟斷的局面。

波切頭刺入眼球后可以快速切除病變的玻璃體。根據(jù)切速劃分，目前主流玻切頭切速分為 5000cpm、7500cpm 以及 10000cpm，切速越高，手術(shù)時對視網(wǎng)膜擾動越小，安全性更高。玻切頭屬于三類醫(yī)療器械，同時納入國家藥監(jiān)局發(fā)布的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中，不需要進行臨床實驗。

以單臺手術(shù)單套玻切耗材計算，我國目前玻切市場規(guī)模達 35 億元，100% 由進口品牌占據(jù)。其中，玻切頭市場規(guī)模約 32 億，年用量約 80 萬個；玻切機市場規(guī)模約 3 億，年用銷售量約 300 臺。未來隨著手術(shù)覆蓋率的提升和國產(chǎn)廠商進入市場，市場容量將進一步擴大。

據(jù)悉，佳視諾德位于無錫國際生命科學(xué)創(chuàng)新園的潔凈生產(chǎn)車間已到位，國產(chǎn)一次性玻切頭預(yù)計將于下個月投入市場，可適配目前全球最主流的玻切機，價格比進口下降一半，有望解決國內(nèi)目前因進口醫(yī)療器械價格高而限制手術(shù)推廣的臨床痛點。同時，企業(yè)自主研發(fā)的玻切機也已經(jīng)進入申報階段，預(yù)計明年初獲批。

研發(fā)背景

眼底病一般指眼球中視網(wǎng)膜、黃斑及視盤等眼內(nèi)部分發(fā)生病變，我國目前已有超過 4000 萬名眼底病患者。預(yù)計2025年，中國與眼底疾病相關(guān)的市場規(guī)模將達到 269 億元，五年復(fù)合增長率約為 10.5%。眼底病的治療手段以藥物治療、玻璃體切割手術(shù)治療和激光治療為主，其中玻切手術(shù)是治療眼底病的最主要手段。隨著眼底病患者人數(shù)增多，玻切手術(shù)量將隨之增長。

在眼科醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，玻璃體切割術(shù)通常被歸類為四級手術(shù)，是眼科手術(shù)當中級別最高的手術(shù)之一。這種手術(shù)涉及眼后節(jié)的操作，包括切除玻璃體以及可能的視網(wǎng)膜操作。由于其復(fù)雜性、風險性以及對技術(shù)設(shè)備和醫(yī)生技能的高要求，玻璃體切割術(shù)被列為眼科中難度最大的手術(shù)之一。

但在玻切機、玻切頭等“黑科技”的助陣下，眼科治療突破了曾經(jīng)無法達到的眼內(nèi)“禁區(qū)”，如今玻切手術(shù)已廣泛用于治療各類致盲性眼部疾病，包括但不限于皮質(zhì)性性白內(nèi)障、惡性青光眼和視網(wǎng)膜脫離等眼前段、眼后段疾病。

人口老齡化也將為國內(nèi)玻切器械領(lǐng)域創(chuàng)造巨大的市場。2022年我國 65 歲及以上老年人口達到 2 億人，占總?cè)丝诘?14.2%，預(yù)計我國2025年該年齡段人口將達到 2.47 億人，眼底病等年齡相關(guān)眼科疾病的流行將擴大患者人數(shù)并刺激手術(shù)需求。 

隨著國內(nèi)廠商加速突破進口產(chǎn)品定價高的限制，玻切頭重復(fù)使用的現(xiàn)象也會趨少。目前大多數(shù)醫(yī)院對玻切頭沒有收費目錄，由于進口產(chǎn)品定價高，玻切頭重復(fù)使用 3-4 次的現(xiàn)象比較常見。隨著具備研發(fā)實力的國內(nèi)廠商推出的高性價比玻切頭逐步參與市場競爭，市場使用規(guī)范標準提升以及定價預(yù)期下調(diào)，玻切頭重復(fù)使用的現(xiàn)象將進一步減少。

目前，玻切器械領(lǐng)域基本被國外品牌壟斷，全球玻璃體切割器械生產(chǎn)廠商有美國 Alcon、美國 Bausch&Lomb、荷蘭 DORC、瑞士 Oteri、德國 Heidelberg AG等。我國最常用的是美國 Alcon 的 Constellation 玻切機和美國 Baush&Lomb 的Millennium 玻切機，其中愛爾康占據(jù) 90% 市場份額，屬于典型的寡頭壟斷市場。

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械起步較晚，想要實現(xiàn)創(chuàng)新技術(shù)突破并非是一件易事。以玻切頭為例，每個玻切頭由手柄、換向閥、刀頭和氣、液管路等 32 個零部件整合，設(shè)備中的電磁閥元件決定了玻切頭切速迭代的速度，想要完全實現(xiàn)進口替代需要聯(lián)動產(chǎn)業(yè)鏈上下游一起發(fā)力。據(jù)相關(guān)行業(yè)人士測算，國內(nèi)玻切頭的原料和玻切機的零部件仍有 30%-40% 需要從海外進行采購。

據(jù)佳視諾德總經(jīng)理楊建鑫說，公司在自主研發(fā)的同時，加大培育并幫助上游廠家突破零部件“卡脖子”難題，在佳視諾德的研發(fā)需求牽引和聯(lián)動合作下，國內(nèi)一家玻切機上游供應(yīng)商成功研制出成本僅為進口產(chǎn)品 1/20 的元器件，目前佳視諾德研發(fā)的玻切頭核心元器件中有 70% 均已實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

產(chǎn)品信息

佳視諾德的一次性使用玻切頭采用了雙氣路驅(qū)動設(shè)計，提供 23G（針頭直徑0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三種規(guī)格的玻切頭，切速涵蓋 2500、5000、7500、10000cpm，并且兼容主流品牌的玻切機。這一創(chuàng)新產(chǎn)品不僅打破了中國玻切手術(shù)醫(yī)療器械市場長期依賴進口的局面，還有助于降低相關(guān)手術(shù)費用，提高眼底疾病治療率。

佳視諾德 雙氣路高速玻切頭

產(chǎn)品特點

高切速玻切頭：全球領(lǐng)先的 10000cpm 切速，有效降低玻璃體視網(wǎng)膜牽拉力，降低手術(shù)并發(fā)癥。

視網(wǎng)膜是眼球內(nèi)負責感光和傳遞視覺信號的脆弱組織。在玻切手術(shù)中，過高的牽拉力可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜損傷或撕裂，影響術(shù)后視覺恢復(fù)。減少牽拉力可以降低術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥的風險，如視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜裂孔、黃斑水腫等，也有助于術(shù)后視網(wǎng)膜的平整貼合，縮短術(shù)后恢復(fù)時間。

雙氣路驅(qū)動系統(tǒng)：中國首款、全球第二款采用雙氣路驅(qū)動的玻切頭。

雙氣路驅(qū)動由兩個氣源系統(tǒng)分別控制切割和復(fù)位，使玻切頭的復(fù)位不再依靠彈簧結(jié)構(gòu)的機械彈力，而是通過氣源系統(tǒng)高效地驅(qū)動，提供了更加平滑和可預(yù)測的切割動作，改善了醫(yī)生的操作體驗。同時可以更有效地控制玻切頭的開合比，允許醫(yī)生根據(jù)手術(shù)需要和患者病情進行精細化的切割和抽吸操作，優(yōu)化手術(shù)效率。

微創(chuàng)手術(shù)能力：系統(tǒng)配備可開展 23G，25G+，27G+ 微創(chuàng)玻切術(shù)，滿足不同微創(chuàng)手術(shù)需求，減少手術(shù)創(chuàng)傷。

精準控制：自動眼內(nèi)壓實時控制系統(tǒng)精度在 ±2mmHg 范圍內(nèi)，防止高灌注壓導(dǎo)致的局部脈絡(luò)膜或視網(wǎng)膜損傷。

關(guān)于佳視諾德

無錫佳視諾德醫(yī)療科技有限公司成立于2021年4月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)于一體的現(xiàn)代化醫(yī)療科技企業(yè)，公司深耕眼科醫(yī)療領(lǐng)域，致力于創(chuàng)新與突破，專注于研發(fā)制造高品質(zhì)、高精度、高安全性的眼科醫(yī)療器械，旨在實現(xiàn)進口替代，加速國內(nèi)眼科醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。

公司匯聚了國內(nèi)外眼科醫(yī)療科技領(lǐng)域的精英與專家，包括特聘的清華大學(xué)教授作為指導(dǎo)顧問，以及以北理大、中科院博士為核心的研發(fā)團隊。

公司聚焦研發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的玻璃體切割機及配套耗材，并不斷拓展產(chǎn)品領(lǐng)域，現(xiàn)已涵蓋玻切機、超乳機、人工晶體及準分子激光等多個方面產(chǎn)品，同時注重知識產(chǎn)權(quán)保護，擁有多項專利并圍繞研發(fā)產(chǎn)品積極布局知識產(chǎn)權(quán)。

2023年3月，佳視諾徳完成了千萬級人民幣的天使輪融資。本次投資由元明新兆源獨家投資。2024年8月又完成A輪融資。截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：