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近日，真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“導航定位微波消融系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下導航定位微波消融系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、導航定位微波消融系統(tǒng)的結構及組成

產(chǎn)品由主控臺車（含機械臂、腳踏開關 HRF-M52L）、微波治療臺車（含光學跟蹤模塊、腳踏開關 HRF-M52）、導航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測溫針組成。 

2、導航定位微波消融系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構使用，可在術前基于CT圖像制定進針計劃，術中引導微波消融針進行經(jīng)皮穿刺手術導航，用于成人肝臟實體腫瘤的微波消融。 

3、導航定位微波消融系統(tǒng)的工作原理

本產(chǎn)品為帶導航定位功能的微波消融系統(tǒng)，主要分為導航定位和微波消融兩大部分。 

導航定位部分通過圖像配準、導航跟蹤、呼吸追蹤、機械臂控制、導向規(guī)劃、導向定位等功能實現(xiàn)其預期用途。術前以CT 影像數(shù)據(jù)為基礎完成患者三維影像重建，醫(yī)生基于圖像制定手術計劃；術中通過圖像配準，建立圖像坐標系和患者坐標系的映射關系；基于術前路徑規(guī)劃，控制機械臂到達預定位置，實現(xiàn)微波消融針的定位；基于呼吸追蹤技術，動態(tài)追蹤患者呼吸狀態(tài)，輔助醫(yī)生在最佳呼吸相位下完成穿刺手術。 

消融針穿刺到位后，設備可輸出 2450 MHz 的微波能量，利用微波對人體組織的熱效應使預期病變部位凝固壞死，從而達到治療肝臟實體腫瘤的效果。 

4、導航定位微波消融系統(tǒng)的性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術要求的研究，明確了工作頻率、輸出功率、超溫保護、測溫、

導航定位輔助系統(tǒng)性能、軟件及網(wǎng)絡安全、附件性能、一次性使用微波消融針的物理性能、化學性能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：YY 0838-2021、YY0899-2020、YY/T 1057-2016 等。相關指標按照《微波消融設備注冊審查指導原則》的要求進行設置。 

針對導航定位功能，開發(fā)人開展了導航配準精度、位置準確度、位置重復性、系統(tǒng)精度、最大空間、有效空間、機械臂有效操作力、采樣頻率、末端最大偏移、啟動力、跟蹤裝置性能、系統(tǒng)功能、導航定位工具性能、保護功能等產(chǎn)品性能研究，開展了呼吸追蹤、圖像配準、運動仿真等研究。

5、導航定位微波消融系統(tǒng)的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的消融針、測溫針以及定位導航附件的生物相容性進行了評價。其中，消融針與測溫針短時接觸人體組織，由境內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構檢測并出具測溫針的生物學試驗報告（細胞毒性、皮內(nèi)反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原）；測溫針采用醫(yī)用不銹鋼材質，開發(fā)人證明了材質成分。 

定位導航附件短時接觸人體體表，由同一集團下屬公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品進行了生物學試驗，證明其產(chǎn)品材料和生產(chǎn)工藝等均與相同，可代表申報產(chǎn)品。 

6、導航定位微波消融系統(tǒng)的滅菌研究

消融針與測溫針由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，依據(jù) GB 18279.1 等相關標準按照半周期法進行滅菌確認；采用自然解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。 

導航附件和反光小球由醫(yī)療機構使用者進行滅菌，導航附件采用高溫高壓蒸汽、低溫等離子或環(huán)氧乙烷方式進行滅菌，反光小球采用低溫等離子或環(huán)氧乙烷方式進行滅菌處理，分別開展了不同代表性產(chǎn)品在不同滅菌方式下的滅菌確認和滅菌耐受性驗證，以及殘留毒性驗證。

7、導航定位微波消融系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機有效期 10 年，基于部件壽命、疲勞耐久試驗、加速老化測試和可靠性評估相結合的方式來驗證系統(tǒng)的使用期限符合預設要求。 

消融針和測溫針為一次性使用，貨架有效期 2 年，開發(fā)人采用加速老化方式進行有效期驗證，對老化后產(chǎn)品進行各項性能測試，結果符合要求。 

導航附件中部分型號為可重復使用，開發(fā)人對產(chǎn)品進行重復使用和重復處理測試，驗證可重復使用次數(shù)不小于 1000 次。  

8、導航定位微波消融系統(tǒng)的動物研究

開發(fā)人《微波消融設備注冊審查指導原則》開展了量效關系和熱損傷的研究，在離體豬肝上，開展單針及雙針的對比試驗，對照組為微波消融治療儀及一次性使用微波消融針，模擬臨床使用情形設置消融時間、功率、范圍，評估熱損傷，觀察量效關系。基于離體動物試驗結果開展了豬的活體動物試驗，設置單針/雙針不同參數(shù)，涵蓋不同能量檔位，觀察肝臟消融時的定位成功率及消融區(qū)域。 

9、導航定位微波消融系統(tǒng)的軟件研究

產(chǎn)品軟件分為導航定位和微波消融兩部分模塊，開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 修訂版）》的要求，分別開展了各自的軟件研究及 GB/T 25000.51-2016 測試，以及導航定位模塊的配準、導航及機械臂控制算法研究。兩部分軟件的發(fā)布版本號均為 V1。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022 修訂版）》開展了導航定位模塊的網(wǎng)絡安全研究，微波消融模塊不涉及網(wǎng)絡安全。 

10、導航定位微波消融系統(tǒng)的有源設備安全性指標

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 YY9706.277-2023 、 GB 9706.206-2020、YY 9706.102-2021 相關電氣安全標準要求。