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近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“血管斑塊旋切控制裝置”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下血管斑塊旋切控制裝置在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、血管斑塊旋切控制裝置的結構及組成

產品由主機和電源線組成。

2、血管斑塊旋切控制裝置的產品適用范圍

該產品與本公司生產的一次性使用外周血管斑塊旋切導管（簡稱導管）配合使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。不可用于冠狀動脈、頸動脈、骼動脈或腎動脈。配用導管型號見產品技術要求。 

3、血管斑塊旋切控制裝置的工作原理

該產品與一次性使用血管斑塊旋切導管配合使用，通過微分切割和摩擦的正交位移，可優(yōu)先切割堅硬且鈣化的斑塊，同時使柔軟、有彈性的正常健康組織偏斜，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經皮腔內斑塊旋切預處理治療。

4、血管斑塊旋切控制裝置的性能研究

開發(fā)人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了包括主機與導管連接可靠性、控制裝置功能、抽吸流率、灌注流率、安全性能等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012。 

5、血管斑塊旋切控制裝置的穩(wěn)定性研究 

該產品使用期限為 5 年，開發(fā)人開展了使用期限分析評價、可靠性驗證和模擬壽命測試。開發(fā)人開展了環(huán)境及運輸預期使用環(huán)境下的環(huán)境試驗。 

6、血管斑塊旋切控制裝置的有源設備安全性指標

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 標準要求。 

7、血管斑塊旋切控制裝置的動物研究 

動物試驗采用 4 頭豬共 8 個部位，通過對球囊過伸/支架重疊損傷的豬模型治療后的血管應答和支架損傷情況開展研究。根據動物試驗病理切片的結果，證明使用申報產品治療后未對血管造成額外損傷，也未對植入的支架造成不良影響。 

8、其他 

開發(fā)人開展了量效關系和能量安全研究。開展了申報產品抽吸有效性、與前代產品的對比測試。結合動物試驗研究、臨床試驗情況，證明了治療參數設置的合理性、安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。