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制造商都知道，進(jìn)入美國的醫(yī)療器械要先根據(jù)產(chǎn)品分類進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示或者進(jìn)行FDA 510K申請或者PMA認(rèn)證；但您知道嗎，獲得醫(yī)療器械認(rèn)證后，一些醫(yī)療器械還會被FDA其他部門“盯上”，上交激光輻射報告！

什么是激光輻射報告，哪些器械需要交

我們都知道醫(yī)療器械是由FDA下屬的CDRH部門審核的，CDRH全稱是Devices and Radiological Health/器械和放射健康中心，看名字就知道，CDRH不只監(jiān)管醫(yī)療器械，還負(fù)責(zé)監(jiān)管輻射的電子產(chǎn)品。

什么是輻射電子產(chǎn)品呢？根據(jù)CDRH對輻射電子產(chǎn)品的介紹，任何含有電子電路并產(chǎn)生任何類型輻射的產(chǎn)品都是一種發(fā)出輻射的電子產(chǎn)品。X射線、微波、無線電波(射頻)、激光、可見光、聲音、超聲和紫外線是多種輻射電子產(chǎn)品的幾個例子。診斷x射線系統(tǒng)、激光產(chǎn)品、舞臺激光和微波爐是許多不同的電子產(chǎn)品發(fā)出輻射的幾個例子。這么看，輻射電子產(chǎn)品監(jiān)管范圍比醫(yī)療器械監(jiān)管大得多，不管是器械還是家用微波爐，只要你符合輻射電子產(chǎn)品要求，都要滿足其法規(guī)要求。

如果您不確定自己產(chǎn)品是否需要交激光輻射報告，也可點擊該數(shù)據(jù)庫，將產(chǎn)品CODE寫在搜索框進(jìn)行搜索：

www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD_rh/TextSearch.cfm

Accession Number獲得后不算完！

根據(jù)法規(guī)，制造商必須為其發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品保留記錄并向 CDRH 提交報告的，根據(jù)倍力醫(yī)療與客戶的溝通情況， 一般在出關(guān)時，海關(guān)會進(jìn)行審核，如沒有激光輻射報告，就要盡快安排遞交了。

根據(jù)以往經(jīng)驗我們需要通過提交輻射安全報告來獲取Accession Number，企業(yè)通過Accession Number報告進(jìn)行操作。由于此過程特殊的機(jī)制，導(dǎo)致很多企業(yè)認(rèn)為在獲取Accession Number以后就萬事大吉，沒有后顧之憂了，其實不然。

在FDA發(fā)布的Accession Number文件中，會明確的警告：分配給Accession Number并不意味著FDA對任何報告,提交或其內(nèi)容的批準(zhǔn)。這個Accession Number登記號只是確認(rèn)FDA已收到您的提交。它可能會被FDA撤銷。

也就是說，當(dāng)企業(yè)拿到Accession Number，并開始銷售之后，并不代表此次申請/提交已經(jīng)結(jié)束，而是處于等待FDA審核階段。

獲得number后，制造商需注意什么？

由于FDA內(nèi)部的原因，我們通常提交的輻射報告，在取得Accession Number之后，往往很多年也沒有后續(xù)FDA的反饋，所以給企業(yè)造成了一種印象，就是在取得Accession Number之后，F(xiàn)DA實際不會進(jìn)行審核，所以在提交報告時，會疏忽對其中的內(nèi)容的準(zhǔn)確性以及質(zhì)量審查。

近期，我們收到了FDA對一些器械前幾年提交的輻射報告的審核結(jié)果，而且FDA明確在通知中暫停了這些Accession Number，指導(dǎo)企業(yè)按照FDA審核結(jié)果反饋所必須的信息。

也就是說，F(xiàn)DA對輻射報告是會進(jìn)行審核的，并且有可能停了已經(jīng)獲取的Accession Number，在這期間，企業(yè)是不能將此產(chǎn)品出口進(jìn)入美國的。

結(jié)合我們的經(jīng)驗以及FDA的審核結(jié)果，我們總結(jié)了以下幾點建議：

1.嚴(yán)格按照FDA相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求出具性能報告，并在輻射報告中提交測試結(jié)果。具體的FDA性能標(biāo)準(zhǔn)要求，可以參考21 CFR Part 1010, 1020, 1030, 1040。

2.確保產(chǎn)品的說明書，標(biāo)志，標(biāo)簽符合上述FDA相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.確保每一個/批產(chǎn)品都符合上述FDA相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求。為了達(dá)到這個目的，企業(yè)需要編制詳細(xì)的最終產(chǎn)品/出廠檢驗規(guī)范，其中應(yīng)明確可以確保達(dá)到此目的的檢驗方法（比如全檢，抽樣方案等）。

4.每一個/批產(chǎn)品在符合上述FDA相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求后，需要隨機(jī)附上符合這些要求的標(biāo)識，表明此產(chǎn)品符合FDA相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)的要求。