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【問(wèn)】尊敬的藥監(jiān)局老師，我司是新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，地址位于門(mén)頭溝區(qū)，想咨詢(xún)下進(jìn)行管理者代表備案的途徑和方法？

【答】關(guān)于您咨詢(xún)的問(wèn)題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：按照《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)文件要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在確定管理者代表15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)信息采集和報(bào)告規(guī)定》要求，登錄北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)填報(bào)相關(guān)信息。