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【醫(yī)械答疑】GB9706升版變更注冊需要單獨做環(huán)境試驗嗎,需要環(huán)境試驗報告嗎?

嘉峪檢測網(wǎng)        2024-09-18 17:16

【問】GB9706升版變更注冊,產(chǎn)品無變化,技術要求中不放環(huán)境試驗表了,還需要單獨做環(huán)境試驗嗎,需要環(huán)境試驗報告嗎?

 

【答】關于您咨詢的問題,經(jīng)核實回復如下:如果產(chǎn)品無適用強制性標準要求環(huán)境試驗,變更刪除技術要求中環(huán)境試驗指標,且不涉及原環(huán)境試驗中相關內(nèi)容,可以不提交。

 

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來源:北京市藥品監(jiān)督管理局

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