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2024年9月16日，國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報(bào)。本文對年報(bào)中需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

 

中國申請加入PIC/S進(jìn)度更新

 

NMPA于2023年9月22日正式遞交了成員申請，并于2023年11月3日完成申請。年報(bào)中指出，PIC/S委員會(huì)委任法國國家藥品和保健品安全局（ANSM）的Jacques Morénas作為報(bào)告員，領(lǐng)導(dǎo)PIC/S審計(jì)小組管理和監(jiān)督NMPA的加入過程。

 

PIC/S和歐盟GMP指南和附錄修訂

 

GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會(huì)（SCH）的主要職責(zé)之一是使GM(D)P指南文件與歐盟協(xié)調(diào)一致，特別是PIC/S GMP指南和附錄。PIC/S-EU GMP指南章節(jié)和附錄的修訂情況如下：

 

附錄1 無菌藥品生產(chǎn)

 

PIC/S GMP附錄1已于2023年8月25日生效，與歐盟GMP附錄1的生效日期相同。

 

在日內(nèi)瓦（2023年5月）和曼谷（2023年11月）舉行的會(huì)議上，委員會(huì)討論建立一個(gè)新的聯(lián)合執(zhí)行工作組，致力于：解釋修訂后的附錄1；支持組織培訓(xùn)活動(dòng)，如PIC/S關(guān)于附錄1的2024年度研討會(huì)；修訂與附錄1相關(guān)的PIC/S指南文件，特別是：PI 012-3 關(guān)于無菌檢查法的建議、PI 014-3 用于無菌生產(chǎn)和無菌檢測的隔離器，以及PI 007-6 無菌工藝驗(yàn)證。

 

附錄4 除免疫藥物外的獸用藥生產(chǎn)和附錄5 免疫獸用藥生產(chǎn)

 

PIC/S獸用藥產(chǎn)品工作組已與EMA起草小組合并，負(fù)責(zé)修訂EU-PIC/S GMP指南附錄4和附錄5?；诟戒浶抻喌母拍钚晕募ǜ戒?修訂概念性文件、附錄5修訂概念性文件），工作組于2022年向PIC/S和EMA提交了修訂后的附錄草案。然而，由于新的歐盟獸用藥法規(guī)的實(shí)施，起草小組的工作已經(jīng)在2023年初暫停，以避免可能的重復(fù)工作。

 

附錄6 醫(yī)用氣體的生產(chǎn)

 

2022年12月6日成功完成書面咨詢后，GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會(huì)（SCH）同意支持EMA GMDP 執(zhí)行工作組的提案，共同審查EU-PIC/S GMP指南的附錄6。審查的目的是澄清附錄6的規(guī)定，并糾正錯(cuò)誤，例如歐洲工業(yè)氣體協(xié)會(huì)（EIGA）在附錄6第14段中發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤。年報(bào)中指出，沒有計(jì)劃對附錄6及其條款進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修訂。將在EMA GMDP 執(zhí)行工作組之下設(shè)立一個(gè)起草小組，并將邀請PIC/S參加。

 

附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和通則第四章 文件

 

澳大利亞和加拿大的專家代表PIC/S參加了負(fù)責(zé)修訂EU-PIC/S GMP指南第4章 文件和附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的EMA 執(zhí)行工作組起草小組。EMA和PIC/S于2022年11月16日聯(lián)合發(fā)布了修訂附錄11的概念性文件，進(jìn)行為期兩個(gè)月的公開征求意見。2023年，起草小組已經(jīng)審閱了公開征求意見期間收到的意見。

 

附錄15 確認(rèn)和驗(yàn)證

 

委員會(huì)于2023年3月27日批準(zhǔn)成立了一個(gè)共同的EMA-PIC/S起草小組，負(fù)責(zé)附錄15的擴(kuò)展，以涵蓋原料藥。

 

指南文件修訂

 

GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會(huì)（SCH）之下設(shè)立了八個(gè)工作組，負(fù)責(zé)編寫新的PIC/S指南文件或修訂現(xiàn)有文件。2023年積極開展工作的工作組包括：

 

共用設(shè)施中交叉污染控制（CCCISF）備忘錄

 

共用設(shè)施中交叉污染控制（CCCISF）工作組編寫過一份備忘錄，目的是統(tǒng)一和標(biāo)準(zhǔn)化與控制共用設(shè)施交叉污染有關(guān)的術(shù)語，同時(shí)完成檢查員在檢查期間應(yīng)該問的問題，特別是與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的問題。

 

在2019年11月的富山會(huì)議上，委員會(huì)授權(quán)一個(gè)新的共用設(shè)施中交叉污染控制（CCCISF）工作組更新PI 043-1備忘錄。工作組正在審查在PIC/S征求意見（第一步）期間（2023年10月20日結(jié)束）從成員國收到的修訂意見。

 

PIC/S關(guān)于血液制品的指南文件

 

PIC/S血液制品指南文件修訂工作組已修訂了PE 005-3，并重命名為“PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks”（PE 005-4），并將PI 008-3轉(zhuǎn)化為血液機(jī)構(gòu)和血漿倉庫檢查備忘錄（PI 008-4），以和EDQ-EC血液機(jī)構(gòu)良好實(shí)踐指南（GPG）保持一致。

 

工作組正在修訂并合并“PI 019: PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments”和“PI 020: PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses”。合并修訂后的場地主文件將和PIC/S 場地主文件（SMF）模板保持一致。

 

PI 006 驗(yàn)證主計(jì)劃，安裝和運(yùn)行確認(rèn)，非無菌工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證修訂工作組

 

該工作組將對PI 006-3 PIC/S關(guān)于驗(yàn)證主計(jì)劃，安裝和運(yùn)行確認(rèn)，非無菌工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證的建議進(jìn)行全面的修訂，目的是刪除與附錄15 確認(rèn)和驗(yàn)證的重復(fù)內(nèi)容，并提供最新的解釋。

 

第一步向成員國藥監(jiān)局征求意見于2020年11月27日結(jié)束。2021年，委員會(huì)同意向選定的企業(yè)及專業(yè)組織等利益相關(guān)者征求意見。由于其他承諾，委員會(huì)于2023年撤銷了關(guān)于向利益相關(guān)者征求意見的決定，修訂后的建議文件將在2024年完成。

 

計(jì)劃修訂

 

一些指南文件即將修訂或正在修訂：

 

PI 011-3 “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP”Environments”；

 

PI 023-2: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories”；

 

PI 030-1: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of APIs”；

 

PE 010-4: “PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments（為了將EMA/EU腸外營養(yǎng)指南作為附錄納入）；

 

新的專家組（Expert Circles）

 

PIC/S專家組由PIC/S委員會(huì)設(shè)立，以促進(jìn)專門從事GMP特定領(lǐng)域（如血液制品、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、藥物活性成分、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等）的檢查員之間的討論和信息交流。專家組定期開會(huì)，制定指南草案、建議等，并提供各自專業(yè)領(lǐng)域的培訓(xùn)。

 

2023年新增2個(gè)專家組：GCP專家組和GVP專家組，其歷史可以追溯至2014年成立的GCP工作組和GVP工作組。工作組通過PIC/S聯(lián)合訪問計(jì)劃（JVP）在培訓(xùn)領(lǐng)域非常活躍，并為開展GCP和GVP檢查編寫了JVP具體指南。GCP專家組包含一個(gè)ICH M10工作組以及一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)工作組，GVP專家組包含一個(gè)關(guān)于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的工作組。

 

在曼谷會(huì)議（2023年11月）上，委員會(huì)原則上支持荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局（IGJ）關(guān)于設(shè)立放射性藥品工作組的建議。會(huì)議還討論了建立人工智能工作組或?qū)＜医M的可能性，但推遲了建立工作組或?qū)＜医M的時(shí)間，這取決于對新工作組或?qū)＜医M所涵蓋的確切范圍的進(jìn)一步討論。

 

在SCSD下運(yùn)行的工作組

 

PIC/S戰(zhàn)略發(fā)展委員會(huì)（SCSD）的職責(zé)是制定PIC/S的戰(zhàn)略和未來政策，并就如何改進(jìn)PIC/S的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作，以及和PIC/S相關(guān)伙伴組織的合作提出建議。

 

唯一設(shè)施標(biāo)識符（UFI）

 

PIC/S藥品企業(yè)唯一設(shè)施標(biāo)識符（UFI）工作組于2016年成立，工作組的目的是創(chuàng)建一個(gè)協(xié)調(diào)一致的系統(tǒng)，以定位生產(chǎn)場地。

 

2022年，委員會(huì)批準(zhǔn)了工作組的一項(xiàng)提案，即以特定格式收集、驗(yàn)證和使用WGS 84地理坐標(biāo)，以及設(shè)施的名稱和地址、現(xiàn)有的國家標(biāo)識符，以幫助識別全球制藥設(shè)施，供國內(nèi)和第三國檢查。提案后續(xù)進(jìn)行了修訂，以納入地理編碼精確度字段。

 

2023年，唯一設(shè)施標(biāo)識符（UFI）工作組就該提案的實(shí)施情況和相關(guān)挑戰(zhàn)開展了一項(xiàng)調(diào)查。該調(diào)查已發(fā)送給PIC/S成員藥監(jiān)局，并規(guī)定了完成的最后期限。36個(gè)成員藥監(jiān)局已全部或部分完成調(diào)查。調(diào)查結(jié)果將于2024年與委員會(huì)分享。

 

檢查員安全

 

檢查員（旅行）安全工作組（ISWG）成立于2016年，其目的是審議如何減輕影響檢查員的健康、安全或與場地有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。ISWG于2023年6月20日舉行了虛擬會(huì)議，并討論了重新啟動(dòng)和優(yōu)先考慮哪些活動(dòng)。

 

檢查信賴

 

調(diào)查顯示，PIC/S 成員藥監(jiān)局每年進(jìn)行7000多次檢查，有些成員藥監(jiān)局并不信賴其他成員藥監(jiān)局的PIC/S檢查報(bào)告。為了找到阻礙所在，委員會(huì)于2020年10月6日成立了檢查信賴工作組（IRWG），IRWG準(zhǔn)備了一份調(diào)查，并在2022年分發(fā)給成員藥監(jiān)局。工作組評估了35份回復(fù)，并在曼谷會(huì)議（2023年11月）上介紹了評估結(jié)果。檢查信賴的主要障礙是（成員國）國內(nèi)立法，其他障礙包括：信息可及性、語言、是否有專門的聯(lián)絡(luò)人、檢查范圍、檢查頻率和GMP證書的格式。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，工作組提出了短期、中期和長期建議：

 

中短期建議：

 

更新PI-048 GMP檢查信賴指南，納入檢查信賴的明確定義以及從檢查信賴調(diào)查收到的反饋；

 

制定一份備忘錄，以協(xié)助監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行旨在用于檢查信賴的檢查；

 

為成員藥監(jiān)局檢查信賴聯(lián)系人開發(fā)集中實(shí)時(shí)聯(lián)系人列表；

 

建立一個(gè)小型試點(diǎn)，探索PIC/S單一檢查計(jì)劃（SIP）；

 

開展案例研究/安排關(guān)于建立信任實(shí)踐以及主動(dòng)檢查信賴如何運(yùn)作的演示；

 

建立關(guān)于檢查規(guī)劃的具體操作PIC/S論壇，以促進(jìn)對檢查的更大信賴；

 

長期建議：

 

建立并持續(xù)維護(hù)一個(gè)包含GMP證書、檢查報(bào)告和檢查計(jì)劃的集中數(shù)據(jù)庫；

 

制定并實(shí)施流程，將檢查信賴指標(biāo)納入PIC/S準(zhǔn)入和重新評估計(jì)劃；

 

審查PIC/S單一檢查計(jì)劃（SIP）試點(diǎn)的結(jié)果；

 

遠(yuǎn)程評估

 

遠(yuǎn)程評估工作組于2021年10月1日正式成立。2022年，工作組制定了一份指導(dǎo)文件，涵蓋了遠(yuǎn)程評估和混合評估（PI 056-1：遠(yuǎn)程評估指南），包括定義和具體指導(dǎo)，如風(fēng)險(xiǎn)管理。工作組還在制定一份備忘錄（PI 057-1），涵蓋遠(yuǎn)程/混合評估的準(zhǔn)備和實(shí)施以及事后檢查活動(dòng)。兩份指導(dǎo)文件草案于2023年8月14日分發(fā)給成員藥監(jiān)局征求意見（第一步），截止日期為2023年9月30日。工作組正在審查收到的評論。

 

修訂PIC/S檢查報(bào)告格式

 

為了使PIC/S SOP檢驗(yàn)報(bào)告格式（PI 013-3）與PIC/S缺陷分類指南（PI 040-1）保持一致，特別是在關(guān)鍵、重大和其他缺陷的定義方面，GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會(huì)（SCH）開始修訂PIC/S檢查報(bào)告（PI 013-3）。

 

2023年3月13日，PIC/S成立了一個(gè)提議修訂PIC/S檢查報(bào)告格式（PI 013-3）的工作組，工作組正在討論開發(fā)一種結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式，該格式將集成到電子系統(tǒng)中，并在新的PIC/S檢查報(bào)告模板下提供。這項(xiàng)工作也與PIC/S參與ICMRA領(lǐng)導(dǎo)的制藥[質(zhì)量]知識管理系統(tǒng)項(xiàng)目（P[Q]KMS）有關(guān)。