您當前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-19 08:10
2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關(guān)注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。
中國申請加入PIC/S進度更新
NMPA于2023年9月22日正式遞交了成員申請，并于2023年11月3日完成申請。年報中指出，PIC/S委員會委任法國國家藥品和保健品安全局（ANSM）的Jacques Morénas作為報告員，領(lǐng)導PIC/S審計小組管理和監(jiān)督NMPA的加入過程。
PIC/S和歐盟GMP指南和附錄修訂
GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會（SCH）的主要職責之一是使GM(D)P指南文件與歐盟協(xié)調(diào)一致，特別是PIC/S GMP指南和附錄。PIC/S-EU GMP指南章節(jié)和附錄的修訂情況如下：
附錄1 無菌藥品生產(chǎn)
PIC/S GMP附錄1已于2023年8月25日生效，與歐盟GMP附錄1的生效日期相同。
在日內(nèi)瓦（2023年5月）和曼谷（2023年11月）舉行的會議上，委員會討論建立一個新的聯(lián)合執(zhí)行工作組，致力于：解釋修訂后的附錄1；支持組織培訓活動，如PIC/S關(guān)于附錄1的2024年度研討會；修訂與附錄1相關(guān)的PIC/S指南文件，特別是：PI 012-3 關(guān)于無菌檢查法的建議、PI 014-3 用于無菌生產(chǎn)和無菌檢測的隔離器，以及PI 007-6 無菌工藝驗證。
附錄4 除免疫藥物外的獸用藥生產(chǎn)和附錄5 免疫獸用藥生產(chǎn)
PIC/S獸用藥產(chǎn)品工作組已與EMA起草小組合并，負責修訂EU-PIC/S GMP指南附錄4和附錄5。基于附錄修訂的概念性文件（附錄4修訂概念性文件、附錄5修訂概念性文件），工作組于2022年向PIC/S和EMA提交了修訂后的附錄草案。然而，由于新的歐盟獸用藥法規(guī)的實施，起草小組的工作已經(jīng)在2023年初暫停，以避免可能的重復工作。
附錄6 醫(yī)用氣體的生產(chǎn)
2022年12月6日成功完成書面咨詢后，GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會（SCH）同意支持EMA GMDP 執(zhí)行工作組的提案，共同審查EU-PIC/S GMP指南的附錄6。審查的目的是澄清附錄6的規(guī)定，并糾正錯誤，例如歐洲工業(yè)氣體協(xié)會（EIGA）在附錄6第14段中發(fā)現(xiàn)的錯誤。年報中指出，沒有計劃對附錄6及其條款進行實質(zhì)性修訂。將在EMA GMDP 執(zhí)行工作組之下設立一個起草小組，并將邀請PIC/S參加。
附錄11 計算機化系統(tǒng)和通則第四章 文件
澳大利亞和加拿大的專家代表PIC/S參加了負責修訂EU-PIC/S GMP指南第4章 文件和附錄11 計算機化系統(tǒng)的EMA 執(zhí)行工作組起草小組。EMA和PIC/S于2022年11月16日聯(lián)合發(fā)布了修訂附錄11的概念性文件，進行為期兩個月的公開征求意見。2023年，起草小組已經(jīng)審閱了公開征求意見期間收到的意見。
附錄15 確認和驗證
委員會于2023年3月27日批準成立了一個共同的EMA-PIC/S起草小組，負責附錄15的擴展，以涵蓋原料藥。
指南文件修訂
GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會（SCH）之下設立了八個工作組，負責編寫新的PIC/S指南文件或修訂現(xiàn)有文件。2023年積極開展工作的工作組包括：
共用設施中交叉污染控制（CCCISF）備忘錄
共用設施中交叉污染控制（CCCISF）工作組編寫過一份備忘錄，目的是統(tǒng)一和標準化與控制共用設施交叉污染有關(guān)的術(shù)語，同時完成檢查員在檢查期間應該問的問題，特別是與風險管理有關(guān)的問題。
在2019年11月的富山會議上，委員會授權(quán)一個新的共用設施中交叉污染控制（CCCISF）工作組更新PI 043-1備忘錄。工作組正在審查在PIC/S征求意見（第一步）期間（2023年10月20日結(jié)束）從成員國收到的修訂意見。
PIC/S關(guān)于血液制品的指南文件
PIC/S血液制品指南文件修訂工作組已修訂了PE 005-3，并重命名為“PIC/S Good Practice Guidelines for Blood Establishments and Hospital Blood Banks”（PE 005-4），并將PI 008-3轉(zhuǎn)化為血液機構(gòu)和血漿倉庫檢查備忘錄（PI 008-4），以和EDQ-EC血液機構(gòu)良好實踐指南（GPG）保持一致。
工作組正在修訂并合并“PI 019: PIC/S Site Master File for Source Plasma Establishments”和“PI 020: PIC/S Site Master File for Plasma Warehouses”。合并修訂后的場地主文件將和PIC/S 場地主文件（SMF）模板保持一致。
PI 006 驗證主計劃，安裝和運行確認，非無菌工藝驗證，清潔驗證修訂工作組
該工作組將對PI 006-3 PIC/S關(guān)于驗證主計劃，安裝和運行確認，非無菌工藝驗證，清潔驗證的建議進行全面的修訂，目的是刪除與附錄15 確認和驗證的重復內(nèi)容，并提供最新的解釋。
第一步向成員國藥監(jiān)局征求意見于2020年11月27日結(jié)束。2021年，委員會同意向選定的企業(yè)及專業(yè)組織等利益相關(guān)者征求意見。由于其他承諾，委員會于2023年撤銷了關(guān)于向利益相關(guān)者征求意見的決定，修訂后的建議文件將在2024年完成。
計劃修訂
一些指南文件即將修訂或正在修訂：
PI 011-3 “Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GXP”Environments”；
PI 023-2: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of Pharmaceutical Quality Control Laboratories”；
PI 030-1: “PIC/S Aide-Memoire on the Inspection of APIs”；
PE 010-4: “PIC/S Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments（為了將EMA/EU腸外營養(yǎng)指南作為附錄納入）；
新的專家組（Expert Circles）
PIC/S專家組由PIC/S委員會設立，以促進專門從事GMP特定領(lǐng)域（如血液制品、計算機化系統(tǒng)、藥物活性成分、質(zhì)量風險管理等）的檢查員之間的討論和信息交流。專家組定期開會，制定指南草案、建議等，并提供各自專業(yè)領(lǐng)域的培訓。
2023年新增2個專家組：GCP專家組和GVP專家組，其歷史可以追溯至2014年成立的GCP工作組和GVP工作組。工作組通過PIC/S聯(lián)合訪問計劃（JVP）在培訓領(lǐng)域非?；钴S，并為開展GCP和GVP檢查編寫了JVP具體指南。GCP專家組包含一個ICH M10工作組以及一個計算機化系統(tǒng)工作組，GVP專家組包含一個關(guān)于人工智能和機器學習的工作組。
在曼谷會議（2023年11月）上，委員會原則上支持荷蘭醫(yī)療保健和青年監(jiān)察局（IGJ）關(guān)于設立放射性藥品工作組的建議。會議還討論了建立人工智能工作組或?qū)＜医M的可能性，但推遲了建立工作組或?qū)＜医M的時間，這取決于對新工作組或?qū)＜医M所涵蓋的確切范圍的進一步討論。
在SCSD下運行的工作組
PIC/S戰(zhàn)略發(fā)展委員會（SCSD）的職責是制定PIC/S的戰(zhàn)略和未來政策，并就如何改進PIC/S的結(jié)構(gòu)和運作，以及和PIC/S相關(guān)伙伴組織的合作提出建議。
唯一設施標識符（UFI）
PIC/S藥品企業(yè)唯一設施標識符（UFI）工作組于2016年成立，工作組的目的是創(chuàng)建一個協(xié)調(diào)一致的系統(tǒng)，以定位生產(chǎn)場地。
2022年，委員會批準了工作組的一項提案，即以特定格式收集、驗證和使用WGS 84地理坐標，以及設施的名稱和地址、現(xiàn)有的國家標識符，以幫助識別全球制藥設施，供國內(nèi)和第三國檢查。提案后續(xù)進行了修訂，以納入地理編碼精確度字段。
2023年，唯一設施標識符（UFI）工作組就該提案的實施情況和相關(guān)挑戰(zhàn)開展了一項調(diào)查。該調(diào)查已發(fā)送給PIC/S成員藥監(jiān)局，并規(guī)定了完成的最后期限。36個成員藥監(jiān)局已全部或部分完成調(diào)查。調(diào)查結(jié)果將于2024年與委員會分享。
檢查員安全
檢查員（旅行）安全工作組（ISWG）成立于2016年，其目的是審議如何減輕影響檢查員的健康、安全或與場地有關(guān)的風險。ISWG于2023年6月20日舉行了虛擬會議，并討論了重新啟動和優(yōu)先考慮哪些活動。
檢查信賴
調(diào)查顯示，PIC/S 成員藥監(jiān)局每年進行7000多次檢查，有些成員藥監(jiān)局并不信賴其他成員藥監(jiān)局的PIC/S檢查報告。為了找到阻礙所在，委員會于2020年10月6日成立了檢查信賴工作組（IRWG），IRWG準備了一份調(diào)查，并在2022年分發(fā)給成員藥監(jiān)局。工作組評估了35份回復，并在曼谷會議（2023年11月）上介紹了評估結(jié)果。檢查信賴的主要障礙是（成員國）國內(nèi)立法，其他障礙包括：信息可及性、語言、是否有專門的聯(lián)絡人、檢查范圍、檢查頻率和GMP證書的格式。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，工作組提出了短期、中期和長期建議：
中短期建議：
更新PI-048 GMP檢查信賴指南，納入檢查信賴的明確定義以及從檢查信賴調(diào)查收到的反饋；
制定一份備忘錄，以協(xié)助監(jiān)管機構(gòu)進行旨在用于檢查信賴的檢查；
為成員藥監(jiān)局檢查信賴聯(lián)系人開發(fā)集中實時聯(lián)系人列表；
建立一個小型試點，探索PIC/S單一檢查計劃（SIP）；
開展案例研究/安排關(guān)于建立信任實踐以及主動檢查信賴如何運作的演示；
建立關(guān)于檢查規(guī)劃的具體操作PIC/S論壇，以促進對檢查的更大信賴；
長期建議：
建立并持續(xù)維護一個包含GMP證書、檢查報告和檢查計劃的集中數(shù)據(jù)庫；
制定并實施流程，將檢查信賴指標納入PIC/S準入和重新評估計劃；
審查PIC/S單一檢查計劃（SIP）試點的結(jié)果；
遠程評估
遠程評估工作組于2021年10月1日正式成立。2022年，工作組制定了一份指導文件，涵蓋了遠程評估和混合評估（PI 056-1：遠程評估指南），包括定義和具體指導，如風險管理。工作組還在制定一份備忘錄（PI 057-1），涵蓋遠程/混合評估的準備和實施以及事后檢查活動。兩份指導文件草案于2023年8月14日分發(fā)給成員藥監(jiān)局征求意見（第一步），截止日期為2023年9月30日。工作組正在審查收到的評論。
修訂PIC/S檢查報告格式
為了使PIC/S SOP檢驗報告格式（PI 013-3）與PIC/S缺陷分類指南（PI 040-1）保持一致，特別是在關(guān)鍵、重大和其他缺陷的定義方面，GM(D)P協(xié)調(diào)小組委員會（SCH）開始修訂PIC/S檢查報告（PI 013-3）。
2023年3月13日，PIC/S成立了一個提議修訂PIC/S檢查報告格式（PI 013-3）的工作組，工作組正在討論開發(fā)一種結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)格式，該格式將集成到電子系統(tǒng)中，并在新的PIC/S檢查報告模板下提供。這項工作也與PIC/S參與ICMRA領(lǐng)導的制藥[質(zhì)量]知識管理系統(tǒng)項目（P[Q]KMS）有關(guān)。
來源：識林
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
