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在第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)咨詢中，我們發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報(bào)資料準(zhǔn)備、研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認(rèn)識(shí)和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率。

1、 電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)時(shí)，有哪些應(yīng)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形？

參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》建議開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形：

擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品，或者無(wú)法通過測(cè)試數(shù)據(jù)等說(shuō)明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)；

申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評(píng)價(jià)該變化對(duì)內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

其他無(wú)法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

2、 申請(qǐng)人如何提高預(yù)審查效率？

建議可在CH1.9補(bǔ)充發(fā)布問題應(yīng)對(duì)回復(fù)。

在回復(fù)中，逐條回復(fù)發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

可對(duì)應(yīng)對(duì)措施進(jìn)行概述，說(shuō)明理由，并標(biāo)注引用材料。

針對(duì)發(fā)補(bǔ)回復(fù)內(nèi)容，申請(qǐng)應(yīng)根據(jù)自身質(zhì)量體系要求，在內(nèi)部先行審核，避免由聯(lián)系人隨意回復(fù)，造成信息差。

3、 電動(dòng)壓力噴霧洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確“微生物限度”性能指標(biāo)？

需要制定“微生物限度”性能指標(biāo)，可參考GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。