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嘉峪檢測網 2024-09-19 08:26
可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）
記得剛進入醫(yī)療器械，對軟件還存在迷迷瞪瞪的狀態(tài)，結果就遇到了GB 9706.1的實施。送檢資料里面要求要提供PEMS資料，這下就更懵了。但好在經常都有官方培訓、解讀以及前輩出的各個經驗。才讓我們不一直懵懵懂懂，今天就出一期關于PEMS的簡單解析，讓我們來判斷一下我們需不需要提供PEMS相關文檔！
《PEMS 定義》
《GB 9706.1-2020》的第14章節(jié)中，對 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的定義是：
中關村有關于PEMS的系列推文助于我們理解
ME設備與ME設備之間可以形成ME系統(tǒng)；
ME設備與非ME設備之間也可以形成ME系統(tǒng)；
ME設備與其他設備之間可通過多位插座（即我們通俗講的多用插座）形成組合；
ME設備與其他設備之間也可通過功能連接（例如數據線）形成組合；
ME系統(tǒng)至少包含一個ME設備。
《是否需要寫PEMS》
如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS）滿足以下三個條件，咱們可以不用寫PEMS相關文檔啦：
預期不接入IT-網絡且以下條件比如廣域網、局域網、藍牙、4G/5G等網絡
IT-網絡傳輸的信息,應為制造商預期要傳輸的信息
有數據交換的功能就算
可編程電子子系統(tǒng)(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能
基本安全和基本性能的相關定義：
風險管理表明任何PESS的失效不會導致不可接受的風通過風險管理的識別
來源：醫(yī)械鐵鍋燉
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