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Epitomee Medical宣布其減肥膠囊---Epitomee減肥膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。Epitomee減肥膠囊是一種可以口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m²的成年人提供體重管理，同時(shí)進(jìn)行飲食和鍛煉。

高管評(píng)價(jià)

“FDA批準(zhǔn)Epitome減肥膠囊標(biāo)志著體重管理領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑。其創(chuàng)新方法為患者提供了一種安全有效的選擇。通過(guò)簡(jiǎn)單、無(wú)毒的膠囊管理體重的能力為那些尋求改善健康和生活質(zhì)量的人開辟了新的可能性。”

---Shimon Eckhouse   Epitomee Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事會(huì)主席

“我們很自豪我們的Epitome體重管理口服無(wú)藥物解決方案獲得了FDA的批準(zhǔn)。這一成就是我們?yōu)閼?yīng)對(duì)全球肥胖流行而采取的創(chuàng)新方法的結(jié)果。我們的膠囊為數(shù)百萬(wàn)體重管理困難的人提供了一種安全、有效和無(wú)藥物的解決方案。隨著我們的前進(jìn)，我們渴望將這種突破性的產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)，并尋求戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以充分發(fā)揮其商業(yè)潛力。”

---Dan Hashimshony  Epitomee Medical首席執(zhí)行官

肥胖，被定義為體重指數(shù)（BMI）≥30 kg/m2，在全世界范圍內(nèi)，肥胖人數(shù)正在持續(xù)且快速增加。根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020 年）》的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)成人中已經(jīng)有超過(guò)一半的人存在超重或肥胖，成年居民（≥18 歲）超重率為 34.3%、肥胖率為 16.4%。按照絕對(duì)人口數(shù)來(lái)計(jì)算，全國(guó)已經(jīng)有 6 億人超重和肥胖，達(dá)到全球第一。

而FDA批準(zhǔn)Epitomee減肥膠囊適用范圍為25-40kg/m²，相比于GP-1減肥藥的適應(yīng)癥更為廣泛，這意味著很多GP-1減肥不適用的BMI指數(shù)＜30kg/m²的微胖人士將可以使用Epitomee減肥膠囊進(jìn)行控制體重。

另外根據(jù)臨床研究（RESET）發(fā)現(xiàn)，Epitomee減肥膠囊安全性非常高（試驗(yàn)組和對(duì)照組（服用假膠囊）都沒(méi)有發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒(méi)有差異）。這個(gè)安全性遠(yuǎn)高于GP-1減肥藥，也高于其它醫(yī)療器械減肥技術(shù)。

高安全性加上可靠的減肥效果，將使Epitomee減肥膠囊得到更多肥胖和微胖人士青睞。

Epitomee減肥膠囊

Epitomee減肥膠囊屬于一種可吸收水凝膠，具有良好的安全性和耐受性，可用于超重和輕度肥胖人群。Epitomee減肥膠囊其和普通藥物膠囊一樣大?。?6*9mm）。

Epitomee減肥膠囊由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，Epitomee減肥膠囊將在自動(dòng)膨脹成一個(gè)靈活的三角形水凝膠（每邊長(zhǎng)約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。

Epitomee減肥膠囊通過(guò)口服進(jìn)入患者胃部，在胃部遇到胃酸自動(dòng)膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。減肥原理類似于減肥球囊，只不過(guò)相比于減肥球囊，Epitomee減肥膠囊使用非常方便，無(wú)需使用胃鏡進(jìn)行放置或者取出。Epitomee減肥膠囊在胃中可以緩慢降解，最后將隨著糞便排出體外。

Epitomee減肥膠囊臨床

年初Epitomee Medical公布一項(xiàng)關(guān)于Epitomee減肥膠囊關(guān)鍵性臨床研究（RESET）結(jié)果，證實(shí)Epitomee減肥膠囊的安全性和有效性。

RESET是一項(xiàng)隨機(jī)安慰劑對(duì)照、雙盲試臨床研究，試驗(yàn)組為Epitomee減肥膠囊，對(duì)照組為假膠囊。本項(xiàng)研究是評(píng)估對(duì)Epitomee減肥膠囊對(duì)超重或肥胖成年人（BMI為27-40）治療的安全性和有效性。本項(xiàng)研究在美國(guó)9個(gè)中心，總共納入279名患者，進(jìn)行24周治療。

具體研究結(jié)果

試驗(yàn)組大多數(shù)患者（56%）的體重減少超過(guò)5%相比于基線，p值<0.0001。大多數(shù)試驗(yàn)組患者在24周內(nèi)實(shí)現(xiàn)了5%至15%以上的體重減輕。27%的試驗(yàn)組患者體重至少減輕了10%，11%的試驗(yàn)組患者體重減輕超過(guò)15%。

試驗(yàn)組比對(duì)照組減輕了更多的體重，證明Epitomee減肥膠囊優(yōu)異臨床效果，p值<0.0001。

兩組都沒(méi)有發(fā)生與器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），治療引發(fā)的AE發(fā)生率兩組也沒(méi)有差異。

通過(guò)IWQOL Lite CT評(píng)分評(píng)估了從基線到第24周的生活質(zhì)量（QOL）變化，與對(duì)照組相比，試驗(yàn)組的生活質(zhì)量各方面都有所改善。

Epitomee Medical

Epitomee Medical是一家開創(chuàng)性的醫(yī)療器械公司，其致力于推進(jìn)創(chuàng)新療法。Epitomee Medical專注于安全性、療效和提高生活質(zhì)量，努力走在變革性醫(yī)療解決方案的前沿。