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近期，愛德華生命科學(xué)（NYSE：EW）宣布加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司的 Pascal Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)，用于經(jīng)皮減少顯著的癥狀性二尖瓣反流 （MR）的治療。

PASCAL Precision 經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)系統(tǒng)于2022年9月獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療退行性二尖瓣反流（DMR）患者，這是 FDA 批準(zhǔn)的第二款二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)；并于2022年8月取得 CE 標(biāo)志，用于治療二尖瓣和三尖瓣反流（MR 和 TR）。

 

產(chǎn)品介紹

 

 

PASCAL經(jīng)導(dǎo)管瓣修復(fù)系統(tǒng)用于經(jīng)皮減少【因二尖瓣器官原發(fā)性異常（退行性MR）而導(dǎo)致】的顯著、有癥狀的二尖瓣反流（MR ≥ 3+）。

 

PASCAL Precision 包括 PASCAL 和 PASCAL Ace 植入物，具有獨(dú)立抓取、無創(chuàng)傷卡環(huán)和閉合功能，以及植入物的多功能性，包括拉長和導(dǎo)航復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)的能力，PASCAL Ace 的輪廓更窄，可根據(jù)需求來選擇。PASCAL Precision 采用直觀的導(dǎo)管和手柄設(shè)計(jì)，具有可操作性和穩(wěn)定性，可實(shí)現(xiàn)精確導(dǎo)航和植入物輸送。

 

PASCAL Precision 與雅培的 MitraClip 和 TriClip 相比的最大優(yōu)勢(shì)是，一個(gè)系統(tǒng)可以治療兩種疾病。醫(yī)生在使用 PASCAL Precision 時(shí)，不僅可以為 MR 患者獲得可預(yù)測的捕獲、定位和釋放，還能治療具有挑戰(zhàn)性三尖瓣解剖結(jié)構(gòu)的 TR 患者。

 

▲PASCAL（左）& PASCAL Ace（右）特征

 

PASCAL Ace 種植體是 PASCAL 種植體的較小變體，具有更窄的槳葉（6 毫米對(duì) 10 毫米），槳葉的曲率增加圍繞較小的中央墊片，從而能夠捕獲更多的瓣膜和相對(duì)于設(shè)備尺寸更大的新接合區(qū)域。

 

因此，盡管是一個(gè)比 PASCAL 植入物更小的裝置，但對(duì)二尖瓣小葉的抓握可能會(huì)包圍彎曲間隔物周圍更多的小葉表面積，從而在捕獲的小葉組織上分布張力，并最大限度地減少小葉創(chuàng)傷。

 

這些設(shè)計(jì)特征可能對(duì)二尖瓣面積較小、二尖瓣連合 (MR) 射流的患者以及具有過多、多余的小葉組織（例如退行性粘液瘤或 Barlow 型二尖瓣）的患者更有效。

 

核心技術(shù)特點(diǎn)：

 

響應(yīng)式導(dǎo)管設(shè)計(jì)，優(yōu)化扭矩傳遞，便于植入物放置?？郗h(huán)滑塊允許獨(dú)立和同時(shí)扣緊，而種植體致動(dòng)旋鈕提供完整的種植體配置控制；

 

親水涂層和導(dǎo)管間間隙可減少摩擦并提高響應(yīng)能力；

 

激光切割海波管技術(shù)提供穩(wěn)定性和平衡的導(dǎo)管靈活性；

 

專為直觀操作而設(shè)計(jì)的手柄控件，使用戶可以專注于治療患者。

 

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

 

CLASP IID 關(guān)鍵試驗(yàn)是第一個(gè)直接比較兩種當(dāng)代經(jīng)導(dǎo)管邊緣到邊緣修復(fù) （PASCAL 和MitraClip） 療法的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。

 

在CLASP IID試驗(yàn)中，對(duì)于有明顯癥狀的 DMR（3+/4+）且手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高的患者，PASCAL系統(tǒng)是安全、有效的，并且在主要和次要終點(diǎn)方面不遜于 MitraClip 系統(tǒng)。術(shù)后1年，接受 PASCAL 治療的患者表現(xiàn)出高生存率、低并發(fā)癥發(fā)生率、MR的顯著和持續(xù)改善及功能和生活質(zhì)量的改善。這些結(jié)果證實(shí)了 PASCAL 經(jīng)導(dǎo)管緣對(duì)緣修復(fù)治療退行性二尖瓣反流患者的益處。

 

（一）試驗(yàn)設(shè)計(jì)

 

CLASP IID 是一項(xiàng)前瞻性、多中心、全球性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，共納入180例 3＋或4＋級(jí)DMR且有外科手術(shù)禁忌的患者，以 2:1 的比例隨機(jī)分配至 PASCAL 組和 MitraClip 組。分別在在基線、住院期間、出院時(shí)/術(shù)后7天（以較早者為準(zhǔn)）對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，隨訪時(shí)間為術(shù)后30天、6個(gè)月、1年及每年1次隨訪直至第5年。

 

▲試驗(yàn)流程圖

 

（二）研究終點(diǎn)

1、主要安全性終點(diǎn)：術(shù)后30天復(fù)合主要不良事件（major adverse events, MAE）發(fā)生率（心血管死亡率、中風(fēng)、心肌梗死、新發(fā)的需腎臟替代治事件、嚴(yán)重出血和經(jīng)皮或外科非選擇性二尖瓣再干預(yù)手術(shù)）；

2、主要有效性終點(diǎn)：術(shù)后6個(gè)月時(shí)MR≤2+患者的比例；

3、次要療效終點(diǎn)：術(shù)后1年時(shí)MR≤2+和MR≤1+患者的比例；

4、其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)：術(shù)后1年時(shí)的全因死亡、因心衰入院（HFH）、復(fù)合MAE；

5、附加終點(diǎn)：術(shù)后1年時(shí)的功能和生活質(zhì)量評(píng)價(jià)（6MWD，KCCQ，EQ-5D-5L視覺評(píng)估量表）。

 

（三）試驗(yàn)結(jié)果

手術(shù)結(jié)局：PASCAL 組和 MitraClip 組分別有 199 例和 95 例患者進(jìn)行了該手術(shù)，其中 PASCAL 組與 MitraClip組手術(shù)成功率相當(dāng)（98.5% vs. 98.9%）。PASCAL組患者平均植入器械數(shù)量明顯低于MitraClip組（1.4 vs. 1.6；P=0.022）。

 

PASCAL 和 MitraClip 組中位手術(shù)時(shí)間分別為 88.0 min和 81.0 min（P=0.014）。PASCAL組中，接受單純 PASCAL植入、單純 PASCAL Ace 植入及兩者聯(lián)合植入的患者占比分別為 52.6%、39.2%及8.2%。MitraClip 組接受（G4）NT、NTW、XT 或 XTW植入、NT、NTR、XTR植入及兩者聯(lián)合植入的患者比例分別為 68.4%、30.5%及1.1%（如下餅圖）。

 

▲手術(shù)結(jié)局

 

主要安全性終點(diǎn)：兩組患者術(shù)后30天發(fā)生 MAEs 的比例相當(dāng)，低于15.0%的非劣效性界值（PASCAL 4.6% vs. MitraClip 5.4%）。

 

主要療效性終點(diǎn)：術(shù)后6個(gè)月時(shí)，PASCAL 組和 MitraClip 組 MR≤2+患者比例分別為97.9% 和 95.7%（AD: 2.2%；LCB: -2.5%），非劣效性界值>-18%。

次要療效性終點(diǎn)：術(shù)后1年P(guān)ASCAL 系統(tǒng)的 MR≤2+ 和 MR≤1+ 率不劣于 MitraClip系統(tǒng)。PASCAL 組和 MitraClip組 MR≤2+患者比例分別為 95.9% 和 93.8%（AD：2.1%；LCB：-4.1%），大于預(yù)先確定的-18%的非劣效性界值；MR≤1+患者比例分別為77.1% 和 71.3%（AD：5.8%；LCB：-5.3%），非劣效性界值>-18%。

▲基線、出院時(shí)、術(shù)后30天, 6個(gè)月及1年時(shí)二尖瓣反流嚴(yán)重程度分級(jí)及占比

其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)：術(shù)后1年，PASCAL 組和 MitraClip 組在其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)（死亡、卒中和因心衰入院）方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

超聲心動(dòng)結(jié)局：PASCAL 組與 MitraClip 組患者的二尖瓣平均跨瓣壓差在1年內(nèi)保持穩(wěn)定，兩組間無顯著差異（P=0.298）。

功能和生活質(zhì)量結(jié)局：與基線相比，術(shù)后1年時(shí)兩組患者NYHA功能評(píng)分、KCCQ評(píng)分和EQ-5D-5L視覺模擬評(píng)分均有顯著改善（P<0.05），而平均 6 min 步行距離在數(shù)值上有明顯改善（P>0.05），但功能和生活質(zhì)量方面的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

 

關(guān)于愛德華生命科學(xué)

 

愛德華生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences Corp.）由Miles Lowell Edwards 于1958年創(chuàng)立，總部位于加利福尼亞州爾灣，致力于針對(duì)患者心臟病和重癥監(jiān)護(hù)監(jiān)測醫(yī)療創(chuàng)新。其產(chǎn)品分為三個(gè)領(lǐng)域：經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜，心臟外科手術(shù)和重癥監(jiān)護(hù)。

 

2024年7月24日，愛德華生命科學(xué)公布2024年第二季度業(yè)績，實(shí)現(xiàn)銷售收入13.9 億美元，同比增長 7%，盈利 3.65 億美元，與2023年同期的 3.06 億美元相比，同比增長 19.3%。但是銷售額與第一季度的 16.0 億美元相比，減少13.1%。

分產(chǎn)品線來看，第二季度經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)銷售額增長 5%；經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣和三尖瓣治療(TMTT)銷售額增長 75%；外科、結(jié)構(gòu)性心臟病和重癥監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)銷售額同比增長 3%。

進(jìn)入2024年，愛德華生命科學(xué)整體收入增速似乎有所放緩。

對(duì)比來看，2023年愛德華全年?duì)I收 60.05 億美元，同比增長 12%，2023年第四季度銷售額 15.34 億美元，同比增長 14%。但是到2024年，第一季度收入15.98 億美元，同比增長 9.50%，第二季度增速進(jìn)一步下滑至 7%。

背后原因可能與其 TAVR 業(yè)務(wù)有關(guān)，財(cái)報(bào)預(yù)計(jì) 2024 全年愛德華生命科學(xué)銷售額增長 8% 至 10%，同時(shí)將 TAVR 指引從 8% 至 10% 下調(diào)至 5% 至 7%。