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歐盟EU HTA Regulation自 2022 年 1 月起生效，并將于 2025 年 1 月起實施。健康技術(shù)評估 (Health Technology Assessment, HTA) 對新健康技術(shù)的附加值進行評估。該法規(guī)為歐盟引入了統(tǒng)一的評估程序。

目標：提高審查的質(zhì)量和效率，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的普及。

主要創(chuàng)新：

- 單一評估程序：歐盟醫(yī)療器械臨床評估的共同框架。減少重復(fù)，加強協(xié)調(diào)。

- 關(guān)注高風(fēng)險產(chǎn)品：重點評估創(chuàng)新型高風(fēng)險醫(yī)療器械。

- 協(xié)調(diào)小組：一個新的歐盟協(xié)調(diào)小組將接管評估的實施工作。企業(yè)可要求提供科學(xué)建議。

- 臨床和非臨床評估分離：重點放在臨床方面。非臨床評估仍由各國負責(zé)。

- 評估具有約束力：必須考慮聯(lián)合評估的結(jié)果。會員國仍可自由決定使用和報銷。

- 提高效率：制造商只需在歐盟一級提交一次數(shù)據(jù)，減少了行政負擔(dān)。

將提供哪些醫(yī)療器械，何時提供？

聯(lián)合臨床評估醫(yī)療器械的選擇和順序是基于一定的標準：

選擇標準：

- 未滿足的醫(yī)療需求

- 技術(shù)的新價值

- 對患者、公共衛(wèi)生或衛(wèi)生系統(tǒng)的潛在影響

- 人工智能或機器學(xué)習(xí)等技術(shù)

- 整個聯(lián)盟的主要附加值

醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)：

- 已獲得科學(xué)意見的 IIb 類和 III 類醫(yī)療器械

- 專家委員會已提交意見的 D類體外診斷醫(yī)療器械

過渡階段和支持：

在過渡階段，聯(lián)邦聯(lián)合委員會（Federal Joint Committee ,G-BA）將提供并行的科學(xué)咨詢。從 2023 年 9 月到 2024 年底，企業(yè)可以利用這一支持在早期階段獲得科學(xué)建議。

這對制造商意味著什么？

該法規(guī)旨在加快歐盟患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的速度，并提高評估質(zhì)量。同時，也減輕了制造商和國家主管部門的負擔(dān)。對于科學(xué)建議請求，公司可向 G-BA 和 EMA 提交表格。