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【問】輔助生殖用液產(chǎn)品化學(xué)成分含量不同時(shí)可否劃分為同一注冊(cè)單元？

【答】參考《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》關(guān)于注冊(cè)單元?jiǎng)澐值幕驹瓌t，認(rèn)為化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，但用于同一操作步驟的產(chǎn)品則可放入同一注冊(cè)單元。如玻璃化冷凍液中為實(shí)現(xiàn)配子/胚胎玻璃化冷凍目的而依次使用的各成分或配比不同的溶液為用于同一操作步驟的產(chǎn)品，可放入同一注冊(cè)單元。