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【問】牙膠尖產(chǎn)品的充填及封閉效果應(yīng)如何評價？

【答】牙膠尖產(chǎn)品一般用于根管治療過程中與根管封閉糊劑配合用于充填或封閉牙髓腔和根管內(nèi)空隙。關(guān)于充填封閉效果需結(jié)合產(chǎn)品臨床應(yīng)用形式及操作步驟，配合糊劑/封閉劑，考慮采用根管內(nèi)應(yīng)用試驗和/或離體牙的根管充填封閉。關(guān)于根管內(nèi)應(yīng)用試驗及評價方式可參考YY/T 0127.3口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3 部分:根管內(nèi)應(yīng)用試驗。關(guān)于離體牙充填封閉效果可采用觀察根尖3、6、9mm處橫截面進(jìn)行牙膠密度（牙膠充填面積數(shù)）、染料滲透情況、葡萄糖微滲漏法等進(jìn)行評價。需對研究結(jié)果進(jìn)行合理性分析提交試驗結(jié)果可接受的支持性資料，可與已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用效果對比說明。對于擬應(yīng)用于特殊根管的情形，需一并考慮離體牙根管結(jié)構(gòu)或構(gòu)建相應(yīng)模型進(jìn)行驗證。