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在醫(yī)療科技領(lǐng)域，藥物與醫(yī)療器械的結(jié)合產(chǎn)品正逐漸成為治療和健康管理的新趨勢。加拿大健康部于9月13日更新了《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》，為這些產(chǎn)品的分類和監(jiān)管提供了明確的指導(dǎo)。

一、政策背景

加拿大健康部發(fā)布的《藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品決策政策》旨在指導(dǎo)如何根據(jù)產(chǎn)品的主要作用機制來分類這些組合產(chǎn)品。政策明確指出，組合產(chǎn)品的分類將決定其受《醫(yī)療器械法規(guī)》還是《食品藥品法規(guī)》的約束。

二、分類原則

根據(jù)政策，組合產(chǎn)品的分類基于其實現(xiàn)效果或目的的主要機制：

如果聲稱的效果或目的的主要作用機制是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段實現(xiàn)的，組合產(chǎn)品將受《食品藥品法規(guī)》的管轄，除非這種作用是在體外發(fā)生的，沒有向病人重新輸入改良的細胞物質(zhì)，在這種情況下，產(chǎn)品將受《醫(yī)療器械法規(guī)》的管轄。

如果聲稱的效果或目的的主要作用機制不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段實現(xiàn)的，但可通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝手段協(xié)助實現(xiàn)該效果或目的，則該組合產(chǎn)品須遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》。

三、具體分類實例

政策還提供了一些具體的分類實例，幫助理解這些原則如何應(yīng)用。（分類列表將定期更新）

被歸類為藥物的組合產(chǎn)品：

預(yù)灌封注射器

透皮給藥貼劑

以釋放藥物為主要目的的植入物

以給藥為主要目的的傷口敷料

以給藥為主要目的的浸漬有藥物的牙科產(chǎn)品

紅細胞處理液

造影劑

腹膜透析液

酒精棉簽

被歸類為醫(yī)療器械的組合產(chǎn)品：

藥物涂層器械，如導(dǎo)管、分流傳感器或起搏器導(dǎo)線

藥物浸漬器械

含有抗菌劑的傷口敷料和手術(shù)屏障

以阻隔病原體為主要目的的傷口敷料

含有抗生素的骨水泥——新型骨空隙填充物，如含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白的膠原基質(zhì)

注射用膠原蛋白

透明質(zhì)酸鈉鼻溶液

尿素呼氣測試（設(shè)備附件）

體外光動力細胞處理裝置

雙重監(jiān)管產(chǎn)品：

某些組合產(chǎn)品需要同時遵守《食品藥品法規(guī)》和《醫(yī)療器械法規(guī)》，例如：裝有藥物和器械的硬膜外托盤；裝有藥物和器械的急救包。

這一政策的更新，不僅為監(jiān)管機構(gòu)提供了明確的指導(dǎo)，也為制造商和醫(yī)療保健提供者帶來了確定性。它有助于確保這些組合產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量，同時促進創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和上市。