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1、藥品注冊檢驗原料藥送檢數(shù)量是多少？

原料藥應(yīng)提前在適當?shù)臈l件下選用與申報包裝材料一致的包裝材料進行分裝后送樣，應(yīng)盡量選取小的分裝規(guī)格，每批至少6個獨立包裝。標準中涉及微生物限度、無菌、細菌內(nèi)毒素等生物學項目的，還應(yīng)至少再提供2個獨立包裝，避免樣品污染，保證各項實驗進行。

2、藥品注冊檢驗制劑類樣品送檢數(shù)量是多少？

藥品注冊檢驗所需樣品應(yīng)當為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的3個批次（特殊情況下，治療罕見病的藥品除外），樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)地、直接接觸藥品的包裝材料等）應(yīng)與申請上市許可時提供的信息一致。

每批樣品數(shù)量為質(zhì)量標準全項檢驗所需量的3倍（若進行部分項目復核，每批樣品量為涉及檢驗項目所需量的3倍）。全項檢驗所需量，通常為所有檢驗項目分別單獨檢驗時所需樣品最小包裝數(shù)的總和。

3、藥品注冊檢驗樣品剩余有效期應(yīng)滿足什么要求？

樣品剩余有效期原則上應(yīng)當不少于2個藥品注冊檢驗周期，如同時進行樣品檢驗和標準復核的，應(yīng)當不少于180個工作日；如僅進行樣品檢驗的，應(yīng)當不少于120個工作日。

4、藥品注冊檢驗標準物質(zhì)數(shù)量要求是什么？

申請人需提供檢驗及方法學驗證所涉及的標準物質(zhì)（對照品、對照藥材、對照提取物）和陰性對照，應(yīng)滿足注冊檢驗的3倍量。

5、藥品注冊檢驗若無國家標準物質(zhì)該怎么辦？

申請藥品注冊檢驗時，申請人應(yīng)聲明質(zhì)量標準研究所使用的標準物質(zhì)來源。如有國家標準物質(zhì)且適用的，應(yīng)提供國家藥品標準物質(zhì)進行注冊檢驗。如無國家標準物質(zhì)的，可提供非國家藥品標準物質(zhì)，同時應(yīng)提供該標準物質(zhì)的檢驗報告書及研究資料。

6、藥品注冊檢驗標準物質(zhì)的其他要求？

申請人所提供的標準物質(zhì)應(yīng)為原裝未開封的；對于有特殊溫控要求的標準物質(zhì)應(yīng)嚴格按照相應(yīng)條件貯運。