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近日，蕾明視康宣布其自主研發(fā)的第一款國產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體——視全極®重磅上市。產(chǎn)品的上市研討會在湖北武漢舉辦，開啟了“中國制造”高端三焦點(diǎn)人工晶狀體的領(lǐng)航時代。

目前國際上已知的三焦點(diǎn)人工晶狀體幾乎都來自于歐美企業(yè)，如蔡司和強(qiáng)生眼力健，截至目前，尚未有一款真正的國產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體問世，制約因素主要在于材料設(shè)計、光學(xué)設(shè)計、產(chǎn)品注冊等方面。此次視全極®”的正式上市，為國產(chǎn)高端三焦點(diǎn)晶狀體的應(yīng)用拉開序幕。

視全極®三焦人工晶體

三焦點(diǎn)人工晶狀體通過手術(shù)取代老化的晶狀體，不僅可以治療白內(nèi)障，還能同時解決老花眼、散光、近視或遠(yuǎn)視等多種視力問題。它把人眼看遠(yuǎn)、中、近的三個焦點(diǎn)都設(shè)計在一個晶體里，在保證看近和看遠(yuǎn)用眼需求情況下，優(yōu)化了中距離視力效果，真正做到了遠(yuǎn)、中、近視力之間平順自由轉(zhuǎn)換，全程清晰，且術(shù)后無需配鏡。

“視全極®” 三焦點(diǎn)人工晶體具備以下特點(diǎn)：

獲得專利的平滑相位調(diào)制結(jié)構(gòu)將光束非等量分散，并結(jié)合軸向漸進(jìn)大景深技術(shù)，最終形成遠(yuǎn)、中、近清晰且連續(xù)的視力，尤其是卓越的中視力。

減少傳統(tǒng)衍射環(huán)銳點(diǎn)，為患者減少眩光，并使人工晶體中心厚度降低 11%，使人工晶體更易通過小切口。

擁有高折射率、零閃輝的原研疏水性丙烯酸酯。

專利消色差結(jié)構(gòu)將白光波段壓縮，將普通多焦點(diǎn)人工晶狀體被浪費(fèi)的一部分波段利用起來，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同環(huán)境下的視覺質(zhì)量、視力效果大幅提升，并減輕患者對眩光的主動感知。

3期臨床數(shù)據(jù)

在與對照組的數(shù)據(jù)分析過程中，患者的最佳矯正遠(yuǎn)視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力下的中視力和近視力、裸眼遠(yuǎn)視力、裸眼中視力和裸眼近視力，術(shù)后3個月和6個月在不同環(huán)境、不同空間頻率下的對比敏感度均無統(tǒng)計學(xué)差異。

MF60（視全極®）通過衍射調(diào)制+軸向漸進(jìn)，保證具有平滑連續(xù)的過渡視力，在眼外離焦3D范圍內(nèi)均可提供0.6以上的視力；

MF60同時在中程視力方面更優(yōu)異，-2.00D/-2.5D呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)意義的優(yōu)異表現(xiàn)。

通過對比術(shù)后3個月和6個月的離焦曲線，MF60有明顯更佳的中距離視力（視力差異有統(tǒng)計學(xué)意義）。

在視覺質(zhì)量滿意度問卷中，通過13個問題對常見的夜間光學(xué)干擾進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果表明：在夜間光學(xué)干擾方面、生活舒適感方面、MF60“從沒有過”的百分比絕對值均表現(xiàn)優(yōu)異，甚至在“眼睛周圍或眼內(nèi)是否有酸痛感或疲勞感”方面具備統(tǒng)計學(xué)差異的優(yōu)異表現(xiàn)。無論是戶外運(yùn)動、室內(nèi)生活、閱讀書畫等均可以實(shí)現(xiàn)多場景下連續(xù)無斷點(diǎn)視界。

此外，“視全極®”獨(dú)特的減少衍射環(huán)銳點(diǎn)設(shè)計，對比其他衍射型多焦點(diǎn)產(chǎn)生的眩光明顯更弱，帶給患者更少眩光的舒適視覺。

三焦點(diǎn)人工晶體市場

根據(jù)Journal of Global Health，2020年中國45-89歲之間的白內(nèi)障患者人群約為1.32億人，其中與年齡相關(guān)的白內(nèi)障患者人群達(dá)到9383萬人，因白內(nèi)障失明的人群達(dá)到1332萬人，隨著我國人口老齡化和白內(nèi)障發(fā)病率增加，我國白內(nèi)障患病人數(shù)呈現(xiàn)長期增長趨勢，預(yù)計2050年中國白內(nèi)障患者人群將達(dá)到2.41億人。

據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，我國白內(nèi)障手術(shù)量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復(fù)合增速為9.3%。但我國百萬人口白內(nèi)障手術(shù)率（CSR）與其他國家相比仍存在一定差距，且國內(nèi)各省份差異明顯。

WHO研究報告指出，白內(nèi)障、未經(jīng)矯正的屈光不正以及青光眼是造成全球致盲和視力障礙的主要原因，其中因白內(nèi)障而致盲占比39%，是全球第一致盲病因。通過外科手術(shù)摘除白內(nèi)障并植入人工晶狀體是治療白內(nèi)障的唯一有效手段，隨著超聲乳化術(shù)發(fā)展，白內(nèi)障置換逐漸成為門診手術(shù)。

人工晶體是用聚合物材料制成的能夠植入眼內(nèi)的人工透鏡，用于取代白內(nèi)障手術(shù)中被摘除的天然晶狀體，也是全世界用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械。

人工晶體根據(jù)材質(zhì)可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體，而目前常見的軟性人工晶體又可分為：單焦點(diǎn)人工晶狀體、雙焦點(diǎn)人工晶狀體、三焦點(diǎn)人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光技術(shù)。單焦點(diǎn)晶體僅能滿足晶狀體不再渾濁這一問題，但對于患者常見的近視、遠(yuǎn)視或者老花問題并不能解決，而雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)則能夠?yàn)榛颊咛峁└嘁暢獭?/span>

此外，國外亦有同時疊加抗散光（Toric）技術(shù)和景深延長（EDOF）技術(shù)的人工晶體，比如強(qiáng)生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶體。

▲軟性人工晶體類別簡介

▲軟性人工晶體價格范圍

三焦點(diǎn)人工晶體市場在中國主要被蔡司和強(qiáng)生眼科占據(jù)，在該領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的 AT LISA TRI 839MP型人工晶體是國內(nèi)患者的主要選擇。該晶體型號利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。

▲AT LISA TRI 839MP型人工晶體

三焦點(diǎn)抗散光（Toric）人工晶體可以看作三焦點(diǎn)人工晶體的升級版。在該領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的 AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶體是中國患者的主要選擇。該晶體型號亦是利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。

2023年9月，國家組織人工晶體集采，這是人工晶體第一次國家層面的集中帶量采購，中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)多家進(jìn)口企業(yè)如愛爾康、強(qiáng)生、蔡司、博士倫和豪雅等，同時也有不少國產(chǎn)企業(yè)如愛博諾德、河南宇宙、天津世紀(jì)康泰等。此次國采人工晶體類耗材平均降價60%，預(yù)計每年可節(jié)約費(fèi)用39億元。其中三焦點(diǎn)非散光晶體從23000元/個降至8996元/個，降幅60.9%；景深延長型非散光晶體從11000萬元/個降至3596元/個，降幅67.3%。

▲人工晶體國家集中帶量采購各類中標(biāo)企業(yè)情況品類

雖然外企仍然把持人工晶體高端品類，但也有多家國產(chǎn)企業(yè)殺出重圍，雙焦點(diǎn)人工晶體（愛博諾德）和三焦點(diǎn)人工晶體（蕾明視康）迎來國產(chǎn)替代，國產(chǎn)高端人工晶體滲透率有望提升，全面加速進(jìn)口替代。

關(guān)于蕾明視康

無錫蕾明視康科技有限公司是一家專注于眼科高端耗材研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)，成立于2010年。公司致力于突破國內(nèi)折疊式人工晶狀體的技術(shù)研發(fā)瓶頸和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。

蕾明視康的主打產(chǎn)品之一是“視全極®”三焦人工晶狀體，這是中國首款自主研發(fā)的三焦點(diǎn)人工晶狀體。其他產(chǎn)品包括TS散光矯正型人工晶體、PRS預(yù)裝式非球面人工晶體、RS非球面人工晶體、MS球面人工晶體等，涵蓋眼科高端耗材的多個領(lǐng)域。