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剛剛，F(xiàn)DA發(fā)布有關(guān)醫(yī)療器械生物相容性化學表征評估的指南草案。

該指導文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學測試的建議，以評估醫(yī)療器械的生物相容性?；瘜W表征是制造商在制定器械整體生物相容性評估策略時可以考慮的一種方法。本指南通常適用于醫(yī)療器械的分析化學測試方法。但是，由于設(shè)備中使用的材料或基于歷史上確立的方法，特定醫(yī)療設(shè)備可能需要不同的方法。此外，如果有針對特定類型器械的化學分析的器械特定 FDA 指南或 FDA 認可的共識標準，則應(yīng)遵循這些建議。本指南中的建議旨在促進醫(yī)療器械提交中分析化學研究的一致性并促進有效審查。本指南草案的征求意見期為60天。

1、什么是醫(yī)療器械化學表征

?  醫(yī)療器械的化學表征旨在評估器械在最終使用情境下可能對患者帶來的潛在生物危害。如生物相容性核心標準ISO 10993-1和與之相關(guān)的FDA 2016指導文件所述，化學表征是評估器械生物相容性的關(guān)鍵初步步驟。

? 化學表征用于描述可能從醫(yī)療器械釋放到人體的化學物質(zhì)的特征，其作用可以在生物相容性評估過程中解決某些風險。例如，當與毒理學風險評估（TRA）結(jié)合使用時，化學表征可被視為生物相容測試的替代方法，用于評估某些生物相容性終點。此外，在評估器械材料或制造工藝的變化時，化學特性研究可用于支持化學等效性確定。

?  ISO 10993-18 描述了各種化學表征方法，包括信息收集、成分分析和萃取物研究。在這些方法中，萃取物研究是最常用的化學特性研究類型，也是本指南的重點。萃取物研究旨在確定和量化使用實驗室萃取條件和工具萃取醫(yī)療設(shè)備或材料時釋放出的物質(zhì)。

2、哪些器械需要做化學表征

?  由于醫(yī)療器械的多樣性，并非所有醫(yī)療器械都需要表征所有參數(shù)，使用的表征參數(shù)應(yīng)與材料或成品醫(yī)療器械相適應(yīng)，由預(yù)期用途中臨床暴露時間和接觸性質(zhì)決定。

? 醫(yī)療器械的材料成分組成與其生物相容性有關(guān)，因此有必要建立該器械成分組成的特性。此環(huán)節(jié)涉及到加工過程中已知物質(zhì)的測試和定量，例如合成單體的殘留，催化劑和引發(fā)劑的殘留，痕量的添加劑、加工助劑的殘留，化合物的結(jié)構(gòu)等。一般這種信息材料供應(yīng)商可以提供或者文獻查找，器械廠家可以根據(jù)材料的成分規(guī)格表或者文獻資料進行評估。如果信息不可獲取，則需要使用各種精密儀器，參考有關(guān)標準和方法進行化學表征的測定。

3、FDA認可的化學表征相關(guān)標準

?  ISO 10993-17:2023 《醫(yī)療器械的生物學評估--第 17 部分：醫(yī)療器械成分的毒理學風險評估》

?  ISO 10993-18:2020 《醫(yī)療器械的生物評估--第 18 部分：風險管理流程中醫(yī)療器械材料的化學特征》

本指南草案提供了收集和報告化學表征數(shù)據(jù)的建議

a)      篩選未知的萃取物（即非目標分析）或測試指定的萃取物（即目標分析），以評估某些生物相容性終點（即急性、亞急性、亞慢性和慢性全身毒性、遺傳毒性、致癌性、 和生殖/發(fā)育毒性）

b)     作為生物等效性評價的一部分，與先前已證明生物相容性的器械進行化學等效性比較。

c)      本指南中的方法旨在普遍適用于器械的化學特性鑒定。如果有針對特定器械的 FDA 指南或 FDA 認可的共識標準（如針對眼科植入物的 ISO 11979-5、ISO 15798 和 ISO 16672，針對隱形眼鏡的器械特定指南， 針對氣體通路器械的ISO 18562-3 和 ISO 18562-4，以及針對牙科材料的ISO 7405），則應(yīng)遵循這些建議和方法。

指南詳情可以參考以下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/chemical-analysis-biocompatibility-assessment-medical-devices?utm_medium=email&utm_source=govdelivery