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9月20日，工信部通過其官網(wǎng)發(fā)布《工業(yè)重點行業(yè)領域設備更新和技術改造指南》。其中涉及醫(yī)療裝備行業(yè)，具體內容摘錄如下：

工業(yè)重點行業(yè)領域設備更新和技術改造指南

（醫(yī)療裝備行業(yè)）

一、設備更新目標

以高精度加工、自動化組裝及先進檢測技術為重點，改造高端生產、檢測裝備，更新用于診斷檢驗、治療、監(jiān)護與生命支持、養(yǎng)老康復等醫(yī)療裝備的研發(fā)、設計、生產、制造等環(huán)節(jié)的生產型設備。到 2027 年，基本完成生產加工設備的更新?lián)Q代，生產設備的自動化、數(shù)字化及網(wǎng)絡化持續(xù)提升，行業(yè)整體效率不斷提高，生產成本減少，產品競爭力不斷增強。

二、政策和標準依據(jù)

主要政策和標準依據(jù)包括但不限于：《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策文件?！禛B 9706.1－2020 醫(yī)用電氣設備第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準，《GB/T 42061－2022 醫(yī)療器械 質量管理體系用于法規(guī)的要求》《GB 50457－2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計標準》《GB/T 14710－2009醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》《GB/T 16886.7－2015醫(yī)療器械生物學評價 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》《YY/T 1738－2020醫(yī)用電氣設備能耗測量方法》《YY/T 0664－2020 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》《YY/T 0033－2000 無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》等醫(yī)療器械領域專用標準。

三、重點方向

1.研發(fā)試制設備

主要包括精密零部件、傳感器、骨骼和血管臟器模型等樣品制備設備，物理量、化學量、生物量等實驗室分析儀器、電子電氣測量儀器儀表，電磁兼容測試設備，可靠性、環(huán)境試驗設備，機械、電子、電氣、光學、聲學、電磁等研發(fā)設計軟件、計算機輔助工藝工程軟件，專用仿真軟件，軟件開發(fā)、測試驗證工具軟件及設備等，人工智能、大數(shù)據(jù)算力平臺設備等。

2.整機制造設備

聚焦醫(yī)療裝備整機高品質高質量生產，重點更新精密加工機床、數(shù)控加工中心、焊接設備、鍛造設備、注塑設備、切割設備、增材制造設備、灌膠設備、真空排氣設備、裝配設備、生產過程質量檢測和監(jiān)控設備，倉儲物流設備及配套控制系統(tǒng)等。

3.關鍵零部件制造設備

針對有源部件、光學部件、生物兼容材料、無源器械、滅菌無塵部件、醫(yī)用機械臂等制造、裝配過程，重點更新復合加工中心、走心機、切割機、精密減薄機、繞線機、導管成型設備、材料燒制、薄膜沉積等制造設備，激光、刻蝕微納加工工藝設備等生產設備及配套測試系統(tǒng)，滅菌無塵設施及配套的供水、供氣、真空負壓、空調、恒溫恒濕控制設備等。

4.檢驗檢測設備

示波器、質譜/色譜/頻譜分析儀、激光跟蹤儀、坐標測量儀、阻抗分析儀、水聽器等機械和電氣性能檢測設備，絕緣測試儀，泄露電流測試儀、電磁兼容測試等安全性能檢測設備，高低溫、碰撞、振動、模擬運輸?shù)拳h(huán)境適應性試驗及氣候環(huán)境試驗設備，單應力/多應力工作載荷測試、老化疲勞測試等可靠性試驗設備，輻射安全測試、生物相容性測試、滅菌效果測試、真空檢測設備等其他檢測設備。

5. 企業(yè)智能化管理系統(tǒng)

圍繞醫(yī)療裝備生產制造過程信息化、智能化，以及設備遠程運維，重點更新生產計劃系統(tǒng)、智能設備生產數(shù)據(jù)自動采集平臺、智能配送系統(tǒng)建設、數(shù)據(jù)分析可視化、供應商管理、全鏈條追溯系統(tǒng)、客戶服務管理系統(tǒng)等信息化管理系統(tǒng)及設備。

6.工業(yè)操作系統(tǒng)

包括可編程邏輯控制器（PLC）、嵌入式軟件等工業(yè)操作系統(tǒng)產品。

7.工業(yè)軟件

主要包括研發(fā)設計類軟件、生產制造類軟件、經營管理類軟件、運維服務類軟件。