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【問(wèn)】某醫(yī)療器械公司作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托其全資子公司開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動(dòng)中責(zé)任要求怎么明確？注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查是否會(huì)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)？

【答】問(wèn)題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托研發(fā)的過(guò)程和結(jié)果負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)有措施確保委托研發(fā)過(guò)程數(shù)據(jù)的可靠性。受托研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

問(wèn)題2：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號(hào)通告）的要求，對(duì)存在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)委托其他企業(yè)的申請(qǐng)人，核查范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托研發(fā)活動(dòng)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)為醫(yī)療器械研發(fā)活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位開(kāi)展延伸檢查。