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嘉峪檢測網 2024-09-23 08:34
全球神經調節(jié)設備市場規(guī)模在2023年達到53.1億美元，并預計從2024年至2030年間將以10.2%的復合年增長率增長。推動市場增長的因素包括政府對這些設備研發(fā)活動的資金支持增加、神經系統(tǒng)疾病患病率上升以及技術進步。
根據帕金森病基金會的數(shù)據，美國大約有100萬人患有帕金森病，這一數(shù)字到2030年預計將增至120萬。神經系統(tǒng)疾病的發(fā)病率正在上升，這導致了對創(chuàng)新治療方案的需求增加，其中包括神經調節(jié)設備。
世界衛(wèi)生組織（WHO）指出，每年約有500萬人被診斷出患有癲癇，相當于每10萬人中有49人。此外，像帕金森病、原發(fā)性震顫、肌張力障礙和藥物難治性癲癇這樣的病癥越來越多地通過深部腦刺激（DBS）和其他可植入神經刺激系統(tǒng)等技術來解決。因此，這些狀況患病率的增加顯著提高了對先進神經調節(jié)設備的需求。
神經調節(jié)設備的技術進步極大地提高了它們的有效性和易用性，促進了市場的擴展。例如，電極和導線材料的進步提升了這些設備的表現(xiàn)和療效。2023年8月，美敦力公司為其Inceptiv脊髓刺激器（SCS）獲得了CE標志批準，該設備采用了閉環(huán)感應技術來管理慢性疼痛。這種尖端設備能夠基于實時脊髓信號自動調整刺激，從而在日?；顒又刑岣咧委熜Ч?。Inceptiv被認為是世界上最薄的SCS設備，并且與MRI掃描兼容，代表了神經調節(jié)技術的重大進步。隨著此類先進技術的神經調節(jié)設備的推出，以及主要行業(yè)參與者持續(xù)的研究努力，預計將在預測期內推動市場增長。
市場細分
產品洞察
根據產品分類，脊髓刺激器（SCS）在2023年占據了最大的市場份額，收入占比為39.8%。這些先進的設備旨在提高慢性疼痛患者的生活質量和睡眠質量，同時顯著減少他們對止痛藥物的依賴。這些設備在治療多種疾病方面越來越被接受，并且隨著先進設備的發(fā)展，這一細分市場的增長得到了推動。例如，在2023年5月，雅培公司的脊髓刺激系統(tǒng)獲得了FDA的批準，用于治療不適合手術的慢性背痛患者。這個新系統(tǒng)為那些有有限外科選擇的人提供了有效的治療選項。
預計深部腦刺激器（DBS）細分市場將在預測期內以最快的速度增長。深部腦刺激是帕金森病、肌張力障礙和原發(fā)性震顫等運動障礙的有效治療方法，特別是在藥物不足以控制癥狀時。這些設備可用性的增加以及在這些設備上的研發(fā)活動的增多預計將驅動該細分市場的增長。例如，在2024年1月，F(xiàn)DA批準了美敦力的Percept RC深部腦刺激系統(tǒng)，用于治療帕金森病以及其他運動障礙如原發(fā)性震顫、癲癇和肌張力障礙。這項技術具備獨有的BrainSense功能，旨在通過控制致殘性震顫來改善患者的生活質量并促進日?；顒?。
應用洞察
基于應用領域，帕金森病細分市場在2023年主導了市場。帕金森病患病率的上升加上深部腦刺激作為有效治療手段的日益接受度預計會推動該細分市場的增長。據世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2019年帕金森病導致了約580萬傷殘調整生命年（DALYs），自2000年以來增加了約81%，并且造成了大約329,000人死亡，與2000年相比增加了超過100%。此外，隨著全球人口老齡化，這種狀況的發(fā)生率預期會上升，從而推動對有效療法的需求以管理癥狀。
預計慢性疼痛細分市場將在預測期內經歷最快的增長。長期存在的慢性疼痛影響著全球數(shù)百萬人，嚴重影響生活質量，并且在成人中具有非常高的發(fā)生率。例如，根據2024年的英國疼痛信息報告，全國約有800萬成年人受到慢性疼痛的影響，其中75歲及以上老年人群體中的發(fā)病率明顯更高，約62%報告存在慢性疼痛的癥狀。如此高的慢性疼痛發(fā)生率促使醫(yī)療服務提供者探索替代療法，特別是利用電脈沖控制神經活動的神經調節(jié)技術，這有助于該細分市場的增長。
終端用戶洞察
基于終端用戶，醫(yī)院及門診手術中心（ASC）細分市場在2023年占據主導地位，并預計在預測期內將經歷最快的增長。醫(yī)院越來越多地采用先進的神經調節(jié)技術來解決傳統(tǒng)藥理方法無法有效應對的情況，如慢性疼痛、癲癇和難治性抑郁癥。2024年5月，AiM Medical Robotics與布里格姆婦女醫(yī)院合作，進行首個使用MRI引導裝置放置深部腦刺激（DBS）的人體臨床研究。此次合作旨在驗證其創(chuàng)新的MRI兼容手術機器人，該機器人在尸體試驗中已經展示了成功的結果，能夠精確地放置DBS導線，并解決了大腦移位問題。市場上醫(yī)院與公司之間的這種合作努力促進了細分市場的增長。
診所和物理治療中心也越來越多地采用神經調節(jié)設備，因為與傳統(tǒng)治療方法相比，它們可以提供更好的治療效果。這種趨勢很大程度上受到了藥物局限性的影響，藥物往往不能為患者提供滿意的結果，導致醫(yī)療服務提供者尋求創(chuàng)新的替代方案。通過專注于以患者為中心的護理，這些機構配備了先進的療法，使它們能夠創(chuàng)建個性化的治療計劃，從而改善患者的治療結果和整體滿意度。
市場因素
市場的創(chuàng)新程度非常高，重點在于改善患者結果、增加神經調節(jié)設備的應用范圍以及開發(fā)技術先進的設備。例如，在2024年9月，雅培啟動了一項名為TRANSCEND的關鍵臨床試驗，以評估其DBS系統(tǒng)在治療難治性抑郁癥（TRD）中的有效性，這是一種嚴重的主要抑郁障礙。美國FDA已經授予雅培的這項研究突破性醫(yī)療器械認定，這屬于其突破性醫(yī)療器械項目的一部分，該項目旨在加速對有可能顯著改善患有威脅生命或不可逆轉致殘狀況個體生活的創(chuàng)新技術的審查過程。
神經調節(jié)設備領域的并購活動水平受到擴大市場份額、獲取先進技術及增加產品線以覆蓋更多患者群體的需求驅動。例如，在2023年11月，波士頓科學公司宣布完成了對Relievant Medsystems Inc.的收購，該公司開發(fā)了Intracept骨內神經消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)是唯一獲得美國FDA批準用于治療椎源性疼痛（一種慢性下背痛）的療法。
神經調節(jié)設備市場的監(jiān)管環(huán)境以其嚴格的審批流程和不同地區(qū)的多樣化法規(guī)為特點。在美國，F(xiàn)DA負責這些設備的評估和批準，通過臨床試驗強調安全性和有效性。同樣地，在歐洲，進入市場需要獲得CE標志認證，這就要求符合醫(yī)療器械條例（MDR）。由于漫長的審批時間和與臨床研究相關的高昂成本，這些規(guī)定可能會構成挑戰(zhàn)。
傳統(tǒng)藥物療法仍然是主要的替代選擇，通常因其非侵入性質和已建立的有效性而被偏好。人們對這些替代方案的認識提高及其接受度的增長可能會影響神經調節(jié)設備的采用。此外，技術的進步可能導致新療法的發(fā)展，進一步挑戰(zhàn)現(xiàn)有神經調節(jié)解決方案的市場地位。
神經調節(jié)設備的主要終端用戶是醫(yī)療機構和門診手術中心，這是因為它們高度采用先進解決方案。由于投資增加以及患者更容易接觸到這些醫(yī)療機構，這些機構推動了大部分市場需求。
驅動和限制因素
神經調節(jié)設備市場的復合年增長率（CAGR）受到健康問題數(shù)量增加的推動?？拱d癇藥物并不總是能夠有效控制癲癇發(fā)作，有時這些藥物還會產生嚴重的副作用?；蛘撸词故褂枚喾N藥物聯(lián)合治療，也可能無法控制癲癇發(fā)作。如果藥物和癲癇手術不是可行的選擇或未能有效減少癲癇發(fā)作，那么神經調節(jié)設備可能是一個選項。神經調節(jié)設備通過向大腦傳遞微小的電流來工作。簡而言之，這些電流的作用是抑制引起癲癇發(fā)作的早期異常電信號，從而防止癲癇發(fā)作。
此外，患有慢性疾?。ㄈ绯掷m(xù)性背痛、抑郁癥、癲癇和睡眠呼吸暫停等）的一大部分患者表現(xiàn)出對藥物的抵抗性。治療進展緩慢，且效果有限或延遲出現(xiàn)，這些都是抵抗力的表現(xiàn)。因此，醫(yī)療專業(yè)人士的關注點已經轉移，神經刺激技術在治療慢性疾病中的應用正在驅動神經調節(jié)設備的市場趨勢。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的信息，每年約有5000萬美國人經歷慢性疼痛，其中約1900萬人經歷高影響的慢性疼痛。當治療神經系統(tǒng)疾病時，患者往往更傾向于選擇神經調節(jié)而非藥物療法。這主要是因為許多患者不知道還有使用神經調節(jié)設備進行替代手術的選擇。不同國家的外科醫(yī)生也存在類似的認知不足。
治療像癲癇、難治性抑郁癥這樣的慢性疾病給各國帶來了顯著的經濟負擔。由于藥物治療這些疾病的效果有限，醫(yī)療專業(yè)人員現(xiàn)在更傾向于采用神經刺激技術。最常用的程序包括各種脊髓刺激、深部腦刺激、迷走神經刺激、骶神經刺激等。例如，全世界仍有許多人未接受過度活躍膀胱（OAB）綜合癥的有效治療，因為他們不了解如骶神經刺激等高效選擇。因此，在預測期內，對于使用生物材料或神經調節(jié)設備治療各種神經系統(tǒng)疾病的益處缺乏認識可能會限制這一市場的擴展。
神經調控醫(yī)療器械市場面臨著一些限制其增長的因素。如，嚴格的監(jiān)管要求和審批流程，醫(yī)療器械需要遵守嚴格的監(jiān)管要求并經過復雜的審批程序，這可能導致產品進入市場的延遲，從而阻礙創(chuàng)新和新產品發(fā)布。高成本問題，與神經調控醫(yī)療器械及其相關程序相關的高成本可能限制它們的采用，特別是在那些醫(yī)療預算有限的發(fā)展中地區(qū)。潛在風險擔憂，對可能出現(xiàn)并發(fā)癥的風險擔憂可能會讓醫(yī)療專業(yè)人員在處理復雜病例時猶豫是否使用微導管。技能短缺，在某些地區(qū)，缺乏精通神經調控醫(yī)療器械操作技術的專業(yè)人才也是一個挑戰(zhàn)。由于這類手術通常需要高度專業(yè)的技能和豐富的經驗，因此培訓足夠的醫(yī)療工作者來執(zhí)行這些程序是一個持續(xù)存在的難題。
區(qū)域分析
北美神經調節(jié)設備市場趨勢
2023年，北美神經調節(jié)設備市場占據了全球最大的收入份額，達到了43.98%。這可以歸因于阿爾茨海默病、帕金森病和癲癇等神經系統(tǒng)疾病發(fā)病率的上升，以及對微創(chuàng)神經外科手術需求的增長。此外，快速的技術進步、區(qū)域內領先制造商的存在、研發(fā)投資的增加以及政府資金和支持的增強也進一步促進了這一市場的增長。
2023年，美國神經調節(jié)設備市場在北美市場中占據了最大份額。根據腦動脈瘤基金會的數(shù)據，美國有超過680萬人患有未破裂的腦動脈瘤，每年約有3萬人經歷動脈瘤破裂。神經系統(tǒng)疾病的發(fā)病率上升預計將在該國推動市場增長。此外，有利的報銷框架和醫(yī)療保健支出的增加是推動美國神經調節(jié)設備市場增長的關鍵因素。
歐洲神經調節(jié)設備市場趨勢
歐洲神經調節(jié)設備市場被認為是全球最先進的地區(qū)之一，以其尖端技術和基礎設施而聞名，這些都有助于提供卓越的醫(yī)療服務和高質量的患者護理。急性缺血性卒中的發(fā)病率上升、久坐生活方式的增加以及先進技術產品的引入是推動該地區(qū)神經調節(jié)設備市場的主要因素。例如，在2023年12月，美敦力為其可充電Percept深部腦刺激（DBS）設備獲得了CE標志，該設備結合了大腦信號捕捉技術與可充電電池，減少了更換設備的需求。這款設備專為帕金森病、原發(fā)性震顫和肌張力障礙患者設計。
英國神經調節(jié)設備市場受到諸如持續(xù)投資采用先進解決方案以及癲癇等疾病患病率增加等因素的推動。例如，大約有63萬癲癇患者居住在英國，相當于每100人中有1人。根據英國癲癇協(xié)會關于癲癇事實和術語的報告，每天大約有80例新的癲癇診斷病例。
法國神經調節(jié)設備市場預計在預測期內將顯著增長，原因是帕金森病和抑郁癥的患病率增加以及經濟快速發(fā)展。根據法國公共衛(wèi)生機構的一項調查，2021年，年齡在18至75歲之間的人群中有大約13.3%經歷了抑郁發(fā)作，比2017年增加了36%。
德國神經調節(jié)設備市場的增長受到如阿爾茨海默病、帕金森病和癡呆癥等神經系統(tǒng)疾病患病率上升的驅動。例如，根據2023年發(fā)表在《DEUTSCHES ÄRZTEBLATT INTERNATIONAL》雜志上的一篇研究文章，截至2021年12月31日，德國有約180萬人患有癡呆癥。
亞太地區(qū)神經調節(jié)設備市場趨勢
亞太地區(qū)的神經調節(jié)設備市場預計將大幅增長，受到幾個關鍵因素的推動，如中國和日本等國家眾多本地企業(yè)的存在，這些公司推出了符合地區(qū)需求的創(chuàng)新產品，增加了競爭和可及性。此外，對于神經系統(tǒng)疾病治療方案認識的提高也將進一步推動市場增長。另外，像專注于研究并推廣刺激手術益處的亞太神經調節(jié)中心（APCN）這樣的組織也被預期會對這些設備的需求產生積極影響。
中國的神經調節(jié)設備市場預計在預測期內將顯著增長，這得益于公共和私營部門在研究和技術進步方面的大量投資，以及包括醫(yī)療專業(yè)人員和大學在內的各種利益相關者之間的強有力合作。此外，不斷增加的政府舉措以及醫(yī)療保健支出的上升將進一步促進市場增長。
日本的神經調節(jié)設備市場受到政府對技術進步的各種倡議的推動，同時也需要有效的法規(guī)遵從，并且老齡化人口更容易患上神經系統(tǒng)疾病。例如，根據世界銀行的數(shù)據，2023年該國大約30%的人口年齡在65歲以上。
拉丁美洲神經調節(jié)設備市場趨勢
由于健康意識的提高以及對包括神經調節(jié)設備在內的先進技術醫(yī)療器械需求的增加，預計拉丁美洲的神經調節(jié)設備市場將顯著增長。此外，該地區(qū)不斷增長的醫(yī)療保健支出將進一步促進市場增長。
中東和非洲（MEA）神經調節(jié)設備市場趨勢
MEA地區(qū)的神經調節(jié)市場預計會因為多種因素而顯著增長，如高疾病負擔、私有化程度的增加以及健康保險滲透率的提升。此外，人們對于這些設備相比傳統(tǒng)治療方法所具有的優(yōu)勢的認識不斷提高，預計在預測期內將進一步增加它們的需求。
市場競爭
領先的市場參與者專注于各種戰(zhàn)略舉措，如并購、合作和與其他組織的合作，以擴大他們的全球影響力，并向客戶提供多樣化的系列產品。新產品發(fā)布、技術創(chuàng)新和地域擴張是市場參與者用來擴大市場滲透的主要市場發(fā)展方式。此外，神經調控醫(yī)療器械企業(yè)正在見證本地制造的趨勢日益增長，以降低運營成本并向客戶提供更具成本效益的產品。
神經調控醫(yī)療器械的多樣化產品組合以及不斷創(chuàng)新導致的新設備推出是市場中運營公司增長的主要因素。然而，具有創(chuàng)新神經調控醫(yī)療器械的區(qū)域性和本土企業(yè)的存在使得市場競爭更加激烈。這預計會對全球市場產生價格壓力的影響。此外，整合策略正成為行業(yè)巨頭制勝的關鍵。
重點企業(yè)概覽
Abbott
雅培是一家全球領先的醫(yī)療保健公司，專注于診斷、醫(yī)療器械、營養(yǎng)品和藥品。在神經調節(jié)領域，雅培通過其脊髓刺激器和其他神經調節(jié)技術為慢性疼痛患者提供創(chuàng)新解決方案。2023年，雅培推出了一項名為TRANSCEND的臨床試驗，旨在評估其深部腦刺激系統(tǒng)對難治性抑郁癥的療效，進一步展示了公司在該領域的領導地位和技術進步。
Medtronic
美敦力是全球最大的醫(yī)療技術公司之一，尤其在神經調節(jié)設備方面處于領先地位。它提供的產品包括深部腦刺激器和脊髓刺激器等，用于治療帕金森病、癲癇及慢性疼痛等多種神經系統(tǒng)疾病。2023年底，美敦力獲得了CE標志認證，推出了可充電Percept DBS設備，這款設備結合了大腦信號捕捉技術和可充電電池設計，標志著技術上的重要突破。
Boston Scientific Corporation
波士頓科學是心血管疾病、外周血管疾病以及神經調節(jié)等領域內的重要參與者。該公司通過收購如Relievant Medsystems這樣的企業(yè)來擴大其產品線，后者開發(fā)了Intracept骨內神經消融系統(tǒng)，這是唯一獲得美國FDA批準用于治療椎源性疼痛的產品。這些舉措加強了波士頓科學在提供先進神經調節(jié)解決方案方面的地位。
Nexstim
Nexstim是一家芬蘭的醫(yī)療技術公司，專注于利用經顱磁刺激（TMS）進行非侵入性的神經調節(jié)。它的NBS系統(tǒng)被用于術前規(guī)劃以定位大腦功能區(qū)，并且Nexstim還開發(fā)了SmartFocus TMS技術，專為治療重度抑郁癥而設計。Nexstim的技術以其精準度和個性化治療方法而聞名，在神經調節(jié)領域占據一席之地。
LivaNova PLC
LivaNova是一家國際醫(yī)療技術公司，提供心臟外科、心律管理及神經調節(jié)解決方案。在神經調節(jié)方面，LivaNova以其VNS療法（迷走神經刺激）著稱，這是一種針對難治性癲癇的有效治療手段。此外，LivaNova還在探索VNS對于其他適應癥的應用，比如抑郁癥，展現(xiàn)了其持續(xù)創(chuàng)新的精神。
Neuropace Inc.
Neuropace是一家專注于開發(fā)新型植入式神經調節(jié)系統(tǒng)的公司，最知名的是RNS系統(tǒng)，該系統(tǒng)專為藥物難以控制的局灶性癲癇患者設計。RNS系統(tǒng)能夠監(jiān)測并響應大腦異?；顒?，適時釋放電脈沖以阻止癲癇發(fā)作。這項技術代表了個性化的治療方式，顯著改善了許多患者的生活質量。
Nevro Corporation
Nevro專注于提供高級脊髓刺激解決方案，尤其是其HF10療法，該療法已被證明在緩解背部和腿部疼痛方面比傳統(tǒng)低頻刺激更有效。Nevro的Senza脊髓刺激系統(tǒng)因其卓越的效果和減少副作用的能力而受到醫(yī)生和患者的廣泛歡迎，推動了公司在快速增長的神經調節(jié)市場中的發(fā)展。
electroCore, Inc.
electroCore是一家生物電子醫(yī)學公司，專門從事無創(chuàng)迷走神經刺激技術的研發(fā)。公司的旗艦產品gammaCore Sapphire是一種手持式設備，用于急性偏頭痛和叢集性頭痛的預防和治療。這種便攜式的解決方案不僅提高了治療的便捷性，也為那些尋求非藥物療法的患者提供了新的希望。
Axonics, Inc.
Axonics致力于開發(fā)小型化、可充電的骶神經調節(jié)系統(tǒng)，主要用于治療膀胱過度活動癥、尿失禁及其他盆底功能障礙。Axonics的系統(tǒng)具有長達15年的電池壽命，并且支持MRI兼容，這使得患者可以在不中斷治療的情況下接受必要的影像學檢查，極大地提升了生活質量。
Laborie
Laborie是一家專業(yè)生產泌尿科、胃腸科及相關健康領域醫(yī)療器械的公司。在神經調節(jié)方面，Laborie通過其子公司Pelvalon提供EvaSure系統(tǒng)，這是一種非手術的陰道植入物，用于治療女性壓力性尿失禁。這一創(chuàng)新產品為患有此類問題的女性提供了一個微創(chuàng)的選擇，體現(xiàn)了Laborie致力于改善患者護理質量的承諾。
典型動態(tài)：
2024年5月，Nexstim Plc宣布其子公司Nexstim, Inc.與Inomed Inc.簽訂了一項非獨家戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議。該協(xié)議旨在加強兩家公司在美國內的市場營銷、銷售和應用支持方面的合作。
2023年10月，NeuroPace, Inc.宣布對其RNS系統(tǒng)進行多項重要升級，以簡化并提升護理質量。新的nSight平臺、簡易設置編程以及平板遠程監(jiān)控功能旨在使RNS系統(tǒng)的使用對臨床醫(yī)生和患者來說更加簡便，同時提高整體患者護理水平。
這些公司通過不斷創(chuàng)新和研發(fā)，推動了神經調控醫(yī)療器械技術的發(fā)展，它們的產品和服務正在改變手術方式，提高手術效果，減少手術風險，并改善患者的生活質量。同時這些動態(tài)反映了神經調控醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢和競爭格局，包括技術創(chuàng)新、法規(guī)審批、市場進入和退出，以及企業(yè)戰(zhàn)略調整。這些事件不僅影響了相關公司的業(yè)務方向，同時也為患者提供了更先進、更安全的治療方案，推動了整個行業(yè)向前發(fā)展。
專利事務值得關注
隨著神經調控醫(yī)療器械技術領域的競爭日益加劇，專利事務已經成為企業(yè)不可或缺的一部分。做好自身的專利布局，不僅可以保護企業(yè)的創(chuàng)新成果，還可以為企業(yè)在市場競爭中提供有力的法律支持。
首先，企業(yè)需要注重專利的申請和保護。在研發(fā)過程中，一旦有新的技術突破或創(chuàng)新點，就應及時申請專利，確保自身的技術成果得到法律保護。同時，企業(yè)還需要對已有的專利進行定期維護和管理，確保其有效性和穩(wěn)定性。
其次，企業(yè)需要建立完善的專利預警機制。通過定期檢索和分析相關領域的專利信息，企業(yè)可以及時了解技術發(fā)展趨勢和競爭對手的動態(tài)，從而避免可能的專利侵權風險。一旦發(fā)現(xiàn)存在侵權風險，企業(yè)應迅速采取措施進行應對，如尋求專利許可、進行技術改進或調整市場策略等。
此外，企業(yè)還需要做好應對專利戰(zhàn)的準備。在競爭激烈的市場環(huán)境中，專利戰(zhàn)可能隨時爆發(fā)。因此，企業(yè)需要提前制定應對策略，如建立專門的法務團隊、儲備充足的資金用于可能的專利訴訟等。同時，企業(yè)還可以通過與合作伙伴建立專利聯(lián)盟、參與行業(yè)標準制定等方式來增強自身的專利實力和市場影響力。
來源：醫(yī)械知識產權
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