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No.1 文件結(jié)構(gòu) 

中國是國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的主要成員國。

自2019年開始，國家藥監(jiān)局已采用IMDRF的eRPS注冊申報資料結(jié)構(gòu)，即醫(yī)療器械電子文件結(jié)構(gòu)（Table of Content，檢查ToC）。

目前為止，大部分的地方省局也同時采用了eRPS申報方式。

 

文件結(jié)構(gòu)包括：

第1章 地區(qū)性監(jiān)管信息

 

第2章 申報產(chǎn)品綜述資料

 

第3章 非臨床研究資料

 

第4章 臨床研究資料

 

第5章 說明書和標(biāo)簽樣稿

 

第6A章 質(zhì)量管理體系程序

 

第6B章 產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系相關(guān)信息

 

No.2 R, NR和CR 

IMDRF編制的注冊申報指南，無法適合每個國家，鑒于指南的兼容性，申報資料里的內(nèi)容，可分為三種情形：

R：必須提交（Required），強制上傳

CR：適用時提交（Conditional Required），適用情況下需要提交

NR：不需提交(Not Required），不需提交

 

No.3 文件格式 

所有的文件格式都應(yīng)該是PDF。

技術(shù)要求和說明書還需要提交word版，但要保證與PDF內(nèi)容一致。

PDF文件盡可能使用由源文件（如WORD文件）轉(zhuǎn)化形成，而不是掃描后創(chuàng)建的PDF。

有些文件，如第三方對的檢測報告，其已經(jīng)含電子簽名，無法直接上傳，可直接掃描轉(zhuǎn)化再創(chuàng)建PDF，或者將PDF轉(zhuǎn)成jpg格式，再創(chuàng)建PDF。

單個電子注冊申報PDF文件在100MB以內(nèi)。對于大于100MB的文件或申報人認(rèn)為有必要進行適當(dāng)拆分時，應(yīng)將其按照內(nèi)容進行拆分，并通過文件名稱來反映原文件被拆分，如文件標(biāo)題-part1、文件標(biāo)題-part2等。

 

No.4 版面要求 

中文字體為宋體，英文字體為Times New Roman。

中文正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字。

申報資料封面加粗三號字。

申報資料目錄建議使用四號字，腳注五號字。

行間距離設(shè)為單倍。

如頁面設(shè)置為縱向，左邊距離不小于2.5cm、上邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm；

如頁面設(shè)置為橫向，上邊距離不小于2.5cm、右邊距離不小于2cm、其他邊距不小于1cm。

 

No.5 文件命名的要求 

文件名稱不超過64個字符（32個漢字），文件命名應(yīng)符合Windows文件命名規(guī)則。

同一套電子注冊申報資料中的PDF文件不可重名。

 

No.6 頁面和書簽 

每個PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁碼。

頁碼建議體現(xiàn)所在目錄編號信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。

對于頁數(shù)大于或等于10頁的文件，需要設(shè)置內(nèi)部的目錄，文件內(nèi)部目錄由書簽自動生成，章節(jié)、小節(jié)、表格、圖片和附錄均建議作為書簽。

 

No.7 超鏈接 

為保證文件定位的方便快捷，同一份PDF文件內(nèi)的超鏈接是允許的，但不應(yīng)在不同文件之間使用超鏈接。

PDF文件中如有超鏈接，確保超鏈接在預(yù)覽模式下有效。

 

參考文獻(xiàn)

[1].關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA, 2021年第121號）

[2].關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（NMPA, 2021年第122號）

[3].國家藥監(jiān)局關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（NMPA, 2019年第46號）

[4].國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告（NMPA, 2019年第41號）

[5].關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告（NMPA, 2019年第29號）

[6].關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（CMDE, 2021年第15號）

[7]. Assembly and Technical Guide for IMDRF Table of Contents Submissions, IMDRF/RPS WG/N27 FINAL:2019

[8]. Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC), IMDRF/RPS WG/N9 FINAL:2024 (Edition 4)

[9]. In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Tableof Contents (IVD ToC), IMDRF/RPS WG/N13 FINAL:2023 (Edition 4)