中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，Medtronic, Inc.研發(fā)的“心臟脈沖電場消融儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下心臟脈沖電場消融儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、心臟脈沖電場消融儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由發(fā)生器、控制器（可選）、腳踏開關(guān)（可選）、EGM線纜、一次性使用導管接口線纜組成。 

2、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管（型號：PSCC100）配合使用，適用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于 1 年）。 

3、心臟脈沖電場消融儀的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產(chǎn)生的不可逆電穿孔效應(yīng)，選擇性作用于心肌組織并產(chǎn)生細胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。 

設(shè)備可輸出雙極雙相交變脈沖電場，輸出電壓、脈沖寬度等輸出參數(shù)均不可調(diào)。設(shè)備還可輸出較低電壓的測試脈沖，以判斷導管與膈神經(jīng)的接近程度。產(chǎn)品組成中還包含控制器和腳踏開關(guān)，便于操作人員進行設(shè)備控制。

4、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了輸出電壓、波形、脈沖參數(shù)、過流保護、

軟件功能、電氣安全及電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。 

5、心臟脈沖電場消融儀的生物相容性研究

不適用。

6、心臟脈沖電場消融儀的滅菌研究

產(chǎn)品組成中包含的一次性使用導管接口線纜由生產(chǎn)企業(yè)進行電子束輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11137系列標準，按照 VDmax25方法進行滅菌確認及劑量分布驗證。不涉及殘留毒性研究。

7、心臟脈沖電場消融儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品整機（含主機、控制器、腳踏開關(guān)）使用期限為 5 年、EGM 線纜使用期限為 2 年，開發(fā)人基于對不同數(shù)量的設(shè)備和部件進行輸出循環(huán)測試，分析故障概率，對產(chǎn)品的使用期限進行驗證，開展了使用期限設(shè)計驗證。 

一次性使用導管接口線纜無菌供貨，一次性使用，貨架有效期 12 個月，開發(fā)人開展了加速老化設(shè)計驗證。開發(fā)人還開展了產(chǎn)品包裝運輸?shù)尿炞C。  

8、心臟脈沖電場消融儀的動物研究

開發(fā)人開展了一系列急慢性動物試驗來證實產(chǎn)品的安全有效性，包括： 

1. 基于犬模型的慢性研究：對 8 只犬的肺靜脈遠端和近端進行 RF 或 PFA 能量消融，目的是比較二者引起肺靜脈狹窄的風險。選擇不同能量對肺靜脈各部位進行消融，在術(shù)后第 2/4/8/12周進行 CT 掃描，觀察肺靜脈狹窄情況。結(jié)果表明：與 PFA 相比，RF 消融在第 2 周和第 4 周導致肺靜脈直徑顯著減小；組織病理學檢查結(jié)果表明，PFA 消融在產(chǎn)生心肌纖維化的同時無心外損傷，而 RF 消融可能導致神經(jīng)損傷、支氣管損傷和重塑。 

2. 基于豬模型的急慢性 GLP 研究：對 8 只豬分別進行 PFA和 RF 能量消融，觀察心臟損傷的急慢性效應(yīng)，對消融術(shù)后即刻和存活 4 周的動物進行食管和迷走神經(jīng)等部位，以及肺靜脈各部位的纖維化程度進行組織病理學評估。結(jié)果表明，在食管損傷、膈神經(jīng)損傷、迷走神經(jīng)損傷和血管平滑肌損傷方面，PFA

的安全性優(yōu)于 RF。此外，還驗證了在高劑量 PAF 重疊消融的情況下的安全性，在達到心肌透壁纖維化的情況下，未觀察到有額外的損傷情況發(fā)生。 

3. 基于豬模型的急性研究：對 3 只豬進行高電壓的 PFA 消融，重點關(guān)注脈沖電場消融期間的微氣泡產(chǎn)生情況，以確定熱量、氣泡和凝塊生成的閾值，并在更廣泛的參數(shù)空間區(qū)域中收集微栓塞氣泡數(shù)據(jù)。本研究目的是全面了解微栓子生成，確定一組脈沖參數(shù)與微栓子生成的關(guān)系，評價擬定的臨床特征是否完全在微栓子生成的合理范圍內(nèi)，以及是否誘導溶血。結(jié)果表明：在高電壓測試下產(chǎn)生的氣泡體積均小于可接受標準，脈寬增加與氣泡增加之間存在非線性關(guān)系，并未觀察到凝血和溶血的情況。 

4. 基于豬模型的系統(tǒng)性驗證：對 1 只豬進行 PFA 消融實驗，來開展系統(tǒng)級設(shè)計驗證，結(jié)果表明該系統(tǒng)能夠在心臟組織中形成損傷，并且心臟電描記圖可在臨床環(huán)境中傳遞至電生理記錄系統(tǒng)，病理學檢查未發(fā)現(xiàn)損傷情況。 

9、心臟脈沖電場消融儀的軟件研究 

該產(chǎn)品軟件包含應(yīng)用軟件、平臺服務(wù)軟件和固件三部分， 軟件安全性等級為嚴重。開發(fā)人參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）開展了自研軟件研究、外部軟件環(huán)境評估和 GB/T 5000.51 測試，參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究。軟件發(fā)布版本均為 1。 

10、有源設(shè)備安全性指標 

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。 

11、其他 

開發(fā)人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數(shù)據(jù)總結(jié)的量效關(guān)系研究。基于早期驗證確定了產(chǎn)品最終的輸出模式和輸出電壓，并開展了該參數(shù)下的動物試驗及臨床試驗，結(jié)果顯示該參數(shù)能夠保證治療的安全性和有效性。 

開發(fā)人還開展了產(chǎn)品可用性的研究，包括一組由 15 名醫(yī)護人員開展的豬模型動物試驗驗證。