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近日，Medtronic, Inc.研發(fā)的“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的結構及組成

產品由電極、管身和手柄組成。 

2、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品適用范圍

產品在醫(yī)療機構使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀（型號：PSG100，軟件發(fā)布版本：1）配合使用，適用于治療藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫或藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性持續(xù)性房顫（發(fā)作持續(xù)時間小于 1 年）。 

3、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的工作原理

該產品與本公司生產的心臟脈沖電場消融儀配套使用，利用高壓脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現(xiàn)肺靜脈電隔離從而對房顫起到治療作用。 

導管頭端采用帶中心支撐的環(huán)形設計，共分布 9 個電極，不同電極之間互為反向極性放電。在治療時采用雙場輸出方式，電極間隔放電，前半脈沖由奇數(shù)序號電極間隔放電，后半組脈沖由偶數(shù)序號電極間隔放電；在測試時全部 9 個電極相鄰之間放電輸出較低電壓的脈沖信號。產品內含電子編程元件，當首次連接設備時可記錄時間戳，在一定時間計數(shù)后無效，以防止復用。 

4、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品性能研究

開發(fā)人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了外觀、尺寸、機械性能、化學性能、無菌、內毒素、電學性能、操控性、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業(yè)標準，包括：YY 0285.1-2017、YY 0778-2018 等。

5、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1 標準對成品中與患者直接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，實施了生物學試驗（細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血小板、補體激活、體外血栓形成、體內血栓形成。 

6、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的滅菌研究

產品由生產企業(yè)進行電子束輻照滅菌，無菌保證水平為10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11137 系列標準，按照 VDmax25方法進行滅菌確認和劑量分布驗證。不涉及殘留毒性研究。

7、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品有效期和包裝研究

產品為一次性使用，貨架有效期12個月，開發(fā)人開展了加速老化設計驗證。加速老化后根據(jù)設計輸入要求驗證了設計輸出，結果符合要求。 

8、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的動物研究

開發(fā)人開展了一系列急慢性動物試驗來證實產品的安全有效性，包括： 

1. 基于犬模型的慢性研究：對 8 只犬的肺靜脈遠端和近端進行 RF 或 PFA 能量消融，目的是比較二者引起肺靜脈狹窄的風險。選擇不同能量對肺靜脈各部位進行消融，在術后第 2/4/8/12周進行 CT 掃描，觀察肺靜脈狹窄情況。結果表明：與 PFA 相比，RF 消融在第 2 周和第 4 周導致肺靜脈直徑顯著減小；組織病理學檢查結果表明，PFA 消融在產生心肌纖維化的同時無心外損傷，而 RF 消融可能導致神經損傷、支氣管損傷和重塑。 

2. 基于豬模型的急慢性 GLP 研究：對 8 只豬分別進行 PFA和 RF 能量消融，觀察心臟損傷的急慢性效應，對消融術后即刻和存活 4 周的動物進行食管和迷走神經等部位，以及肺靜脈各部位的纖維化程度進行組織病理學評估。結果表明，在食管損傷、膈神經損傷、迷走神經損傷和血管平滑肌損傷方面，PFA

的安全性優(yōu)于 RF。此外，還驗證了在高劑量 PAF 重疊消融的情況下的安全性，在達到心肌透壁纖維化的情況下，未觀察到有額外的損傷情況發(fā)生。 

3. 基于豬模型的急性研究：對 3 只豬進行高電壓的 PFA 消融，重點關注脈沖電場消融期間的微氣泡產生情況，以確定熱量、氣泡和凝塊生成的閾值，并在更廣泛的參數(shù)空間區(qū)域中收集微栓塞氣泡數(shù)據(jù)。本研究目的是全面了解微栓子生成，確定一組脈沖參數(shù)與微栓子生成的關系，評價擬定的臨床特征是否

完全在微栓子生成的合理范圍內，以及是否誘導溶血。結果表明：在高電壓測試下產生的氣泡體積均小于可接受標準，脈寬增加與氣泡增加之間存在非線性關系，并未觀察到凝血和溶血的情況。 

4. 基于豬模型的系統(tǒng)性驗證：對 1 只豬進行 PFA 消融實驗，來開展系統(tǒng)級設計驗證，結果表明該系統(tǒng)能夠在心臟組織中形成損傷，并且心臟電描記圖可在臨床環(huán)境中傳遞至電生理記錄系統(tǒng)，病理學檢查未發(fā)現(xiàn)損傷情況。

9、有源設備安全性指標 

產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY  9706.102-2021 等電氣安全標準要求。 

10、其他

開發(fā)人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數(shù)據(jù)總結的量效關系研究?；谠缙隍炞C確定了產品最終的輸出模式和輸出電壓，并開展了該參數(shù)下的動物試驗及臨床試驗，結果顯示該參數(shù)能夠保證治療的安全性和有效性。 

開發(fā)人還開展了產品可用性的研究，包括一組由 15 名醫(yī)護人員開展的豬模型動物試驗驗證。