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近日，Boston Scientific Corporation研發(fā)的“一次性使用外周血管斑塊旋切導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用外周血管斑塊旋切導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品包含電動導管、控件分離艙以及可拆卸激活手柄。

2、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管斑塊旋切控制裝置（型號：PVCN100）配合使用，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。不可用于冠狀動脈、頸動脈、髂動脈或腎動脈。

3、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的工作原理

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管斑塊旋切控制裝置（型號：PVCN100），通過微分切割和摩擦的正交位移，可優(yōu)先切割堅硬且鈣化的斑塊，同時使柔軟、有彈性的正常健康組織偏斜，用于股腘動脈原發(fā)性病變的經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切預(yù)處理治療。  

4、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的產(chǎn)品性能研究

開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了包括耐腐蝕性、峰值拉力、射線可探測性、化學性能、微粒污染等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017。開展了輔助裝置兼容性及系統(tǒng)可靠性驗證及導管功能評價。 

5、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的生物相容性研究

依據(jù) GB/T 16886.1 對成品中與患者直接接觸的導管部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）試驗。

6、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的滅菌研究

由生產(chǎn)企業(yè)進行 EO 滅菌，開展了滅菌確認及殘留毒性研究。  

7、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的穩(wěn)定性研究

導管為 EO 滅菌一次性使用，設(shè)定貨架有效期為 25 個月，通過實時老化后測定相關(guān)性能及安全進行驗證。開展了有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下的包裝設(shè)計驗證及預(yù)期使用環(huán)境下的環(huán)境試驗。 

8、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的動物研究

動物試驗采用 4 頭豬共 8 個部位，通過對球囊過伸/支架重疊損傷的豬模型治療后的血管應(yīng)答和支架損傷情況開展研究。根據(jù)動物試驗病理切片的結(jié)果，證明使用申報產(chǎn)品治療后未對血管造成額外損傷，也未對植入的支架造成不良影響。 

9、一次性使用外周血管斑塊旋切導管的量效關(guān)系和能量安全研究

開展了量效關(guān)系和能量安全研究。開展了申報產(chǎn)品抽吸有效性研究及與前代產(chǎn)品的對比測試。結(jié)合動物試驗研究、臨床試驗情況，證明了治療參數(shù)設(shè)置的合理性、安全性、有效性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。 

10、其他

開展了藥物聯(lián)合使用研究，評價了造影劑和生理鹽水與器械的潛在相互作用。通過分析藥物化學特性，結(jié)合產(chǎn)品可瀝濾物研究、動物使用研究以及境外上市后使用情況，證明了臨床使用產(chǎn)品與藥物不會產(chǎn)生不良相互作用，不會影響器械的安全性和有效性。 

11、有源設(shè)備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 標準要求。