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【問】二類醫(yī)療器械分類編碼為14-10-01創(chuàng)面敷貼，根據(jù)免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄(2023年)中對該分類的描述，所豁免情況不包括:(3)含有活性成分的產(chǎn)品:如藥品藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等。請問這里的活性成分該如何判定?

【答】創(chuàng)面敷料中的活性成分一般是指具有高度的生物相容性，在體內(nèi)可與組織發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，以及在體內(nèi)具有降解性的有效成分。