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【問】1.我司想研發(fā)一款鼻腔護理凝膠，管理類別為二類，主要成分包括貽貝粘蛋白、天然海鹽、甘油及植物提取物，請問二類器械是否可以添加植物提取物？是屬于普通二類器械？還是按藥械組合管理？                                                                                        

  2.另一款疤痕組織護理凝膠產(chǎn)品，管理類別為二類，目前已注冊信息中兒童專用批件1個，成人批件300多個，通過對比分析兒童和成人的產(chǎn)品功效成分和原理基本一致，（成分為一烯烴甲基硅氧烷、硅橡膠聚合物（二甲基硅氧烷醇）、二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、三甲基甲硅氧烷基硅酸鹽、薰衣草油制成），請問兒童器械有哪些特殊的注冊路徑和法規(guī)政策？這個產(chǎn)品不用開展臨床試驗，需用哪些資料證明適用人群為兒童呢？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：問題1：建議按照分類界定流程進行分類界定。問題2：疤痕修復(fù)材料不屬于免于臨床評價產(chǎn)品，可采用臨床試驗或同品種比對的方式提交臨床資料。如采用臨床試驗的方式提交應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品聲稱的適應(yīng)癥制定臨床試驗入選標準。如采用同品種比對的方式應(yīng)選擇與產(chǎn)品具有相同適用范圍的同品種器械進行同品種比對，并提供同品種器械臨床數(shù)據(jù)。