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美國(guó) FDA 于 9 月 17 日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)整合進(jìn)常規(guī)臨床實(shí)踐》的指南草案，旨在支持開展采用簡(jiǎn)化方案和程序、重點(diǎn)關(guān)注基本數(shù)據(jù)收集、將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中的隨機(jī)對(duì)照藥物試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）。該指南是 FDA 真實(shí)世界證據(jù)（RWE）計(jì)劃的一部分。

傳統(tǒng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)通常會(huì)在試驗(yàn)開始時(shí)和試驗(yàn)過(guò)程中收集大量方案指定的患者信息（例如，患者特征、病史、伴隨用藥、生命體征、不良事件、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、藥物應(yīng)答指標(biāo)、臨床狀態(tài)）。其中一些數(shù)據(jù)也在常規(guī)臨床實(shí)踐中收集，盡管具體程序和方法、收集時(shí)間和文檔格式通常與臨床試驗(yàn)中的不同。鑒于所收集信息可能存在重疊，在適當(dāng)?shù)那闆r下，臨床研究數(shù)據(jù)可以從常規(guī)臨床實(shí)踐互動(dòng)中獲得，從而減少對(duì)專門試驗(yàn)地點(diǎn)的需求。

FDA 解釋指出，在常規(guī)臨床實(shí)踐中，通過(guò)收集其它信息來(lái)支持各種目的，例如入職體檢和旅行簽證申請(qǐng)，以及為 RCT 提供信息所需的檢查或程序。常規(guī)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)有時(shí)也用于支持已獲批藥物的新適應(yīng)癥，例如，F(xiàn)DA 于 2020 年批準(zhǔn)托珠單抗（基因泰克的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物 Actemra）用于治療新冠住院患者，就是基于英國(guó)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)得出的結(jié)論。

FDA 指出，將研究數(shù)據(jù)收集與常規(guī)臨床實(shí)踐相結(jié)合的試驗(yàn)有時(shí)被稱為“床旁（point-of-care）試驗(yàn)”或“大型簡(jiǎn)單試驗(yàn)”。這類試驗(yàn)可以提高參與者的便利性和可及性，并允許招募更具代表性的人群，從而生成更具普遍性的試驗(yàn)結(jié)果。FDA 還指出，“利用成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)界現(xiàn)有的臨床專業(yè)知識(shí)可以縮短啟動(dòng)時(shí)間并加快患者招募速度。”

FDA 解釋指出，“人們對(duì)使用在常規(guī)臨床實(shí)踐中獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)支持藥物開發(fā)的興趣日益濃厚。信息技術(shù)的進(jìn)步和電子健康記錄（EHR）的廣泛使用促進(jìn)了在常規(guī)臨床護(hù)理中獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的獲取，并為臨床研究和臨床護(hù)理的整合提供了新的機(jī)會(huì)。”

FDA 建議隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)可以收集到 EHR 中，并與常規(guī)實(shí)踐中的臨床數(shù)據(jù)相結(jié)合。“在臨床實(shí)踐環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)表明，在某些情況下，這種方法對(duì)藥物開發(fā)具有潛在價(jià)值，這種簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)收集的試驗(yàn)可以快速招募和生成證據(jù)。”

哪些藥物符合條件？

這類整合常規(guī)臨床實(shí)踐中的試驗(yàn)尤其適合那些已獲得 FDA 批準(zhǔn)且具有良好安全記錄的藥物的新適應(yīng)癥。對(duì)于這些藥物，申辦人可能只需要從新適應(yīng)癥的真實(shí)世界試驗(yàn)中收集某些安全性數(shù)據(jù)（例如，嚴(yán)重不良事件）。

指南指出，“申辦人應(yīng)咨詢相關(guān)的 FDA 審評(píng)部門，以確定對(duì)安全性數(shù)據(jù)收集的選擇性方法是否合適。如果 FDA 批準(zhǔn)的藥物在新組合中的使用或用于新人群或適應(yīng)癥時(shí)引發(fā)了新的擔(dān)憂，則可能仍需要更嚴(yán)格的安全性評(píng)估。”

同時(shí)，F(xiàn)DA 也為使用這類試驗(yàn)來(lái)測(cè)試未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的藥物打開了大門。“在某些情況下，可以在臨床實(shí)踐環(huán)境中研究具有充分了解的安全性特征的未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物（例如，屬于現(xiàn)有類別的藥物，安全性已從先前試驗(yàn)中得到充分表征的藥物）。申辦人應(yīng)咨詢 FDA 審評(píng)部門，以確定特定的實(shí)踐環(huán)境是否適合對(duì)這些類型的藥物進(jìn)行試驗(yàn)。”

使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的方法

指南草案解釋了申辦人可以考慮在常規(guī)臨床實(shí)踐中進(jìn)行試驗(yàn)的情況，涉及的人員以及方案設(shè)計(jì)等關(guān)鍵方面。臨床試驗(yàn)研究人員不需要在執(zhí)行臨床實(shí)踐試驗(yàn)的地點(diǎn)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和員工的職責(zé)應(yīng)記錄在申辦人方案中。

FDA 指出，“申辦人在決定在實(shí)踐環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)的可行性時(shí)，應(yīng)考慮試驗(yàn)要求的復(fù)雜性、試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化的必要性以及研究特定專業(yè)知識(shí)的必要性。將 RCT 整合到臨床實(shí)踐中不應(yīng)干擾合理的患者護(hù)理。”

FDA 建議，最好使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）方法，以滿足科學(xué)目標(biāo)并遵守臨床試驗(yàn)的一般性監(jiān)管要求。“在使用 QbD 方法設(shè)計(jì)方案時(shí)，申辦人可能希望盡早與 FDA 、臨床醫(yī)生、患者和其它相關(guān)方進(jìn)行接觸，討論試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量考慮因素和操作問(wèn)題。”

FDA 表示，試驗(yàn)應(yīng)隨機(jī)化，并建議盡可能采用盲法，但如果不可能，申辦人應(yīng)識(shí)別和控制潛在的偏見(jiàn)領(lǐng)域。終點(diǎn)方面，申辦人可以使用實(shí)驗(yàn)室測(cè)量作為生物標(biāo)志物，并跟蹤導(dǎo)致急性護(hù)理和不良臨床結(jié)局的主要事件，例如中風(fēng)、心臟病發(fā)作和骨折。