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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-24 08:43
1、世界首款！ 續(xù)航365天植入式CGM，獲批上市
2年前，Senseonics公司推出世界上首款唯一一個(gè)可以使用單個(gè)傳感器準(zhǔn)確跟蹤患者血糖水平長達(dá)六個(gè)月的連續(xù)血糖監(jiān)測儀。這一創(chuàng)舉改寫了糖尿病連續(xù)血糖監(jiān)測的歷史。如今，作為CGM領(lǐng)域的先驅(qū)，Senseonics再次站在了創(chuàng)新的前沿——將目光轉(zhuǎn)向了長期植入式血糖監(jiān)測市場，意圖引領(lǐng)新一輪的技術(shù)革命。
近日，Senseonics公司宣布，其下一代Eversense 365 CGM系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)。據(jù)了解，Eversense 365是世界上第一個(gè)365天連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。其適應(yīng)癥涵蓋18歲及以上的1型和二型糖尿病患者。
患者將超13.1億，CGM帶來全新治療方式
作為全球最為流行的慢性病之一，糖尿病擁有龐大的病患基數(shù)。據(jù)《柳葉刀》刊登的研究預(yù)測，到2050年，全球?qū)⒂谐^13.1億人患有糖尿病，患病率的上升預(yù)計(jì)將由2型糖尿病的增加而推動(dòng)。全球糖尿病患者人數(shù)的快速增加，也帶動(dòng)了血糖監(jiān)測的需求水漲船高。
目前，血糖監(jiān)測手段主要有傳統(tǒng)血糖監(jiān)測（BGM）和動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）。如果說傳統(tǒng)血糖監(jiān)測（BGM）是“拍照片”，那么動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測（CGM）就是“錄電影”甚至是“直播”。因此，CGM憑借其便利性、實(shí)時(shí)性、科學(xué)控糖等優(yōu)勢脫穎而出，成為了血糖監(jiān)測的主流方向，逐漸成為海內(nèi)外玩家爭先布局的領(lǐng)域之一。
然而，因CGM產(chǎn)品對(duì)技術(shù)和算法要求過高，在臨床使用中仍然存在一些局限性，如CGM的傳感器通常使用7-14天就需要更換，這無疑增加用戶使用成本；同時(shí)部分患者對(duì)佩戴CGM設(shè)備感到不適或忘記佩戴，影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性等。
世界首款！糖尿病管理重大突破
面對(duì)龐大的患者群體和日益突出的臨床訴求，Senseonics公司帶來突破性的產(chǎn)品Eversense 365 CGM，能夠連續(xù)監(jiān)測血糖水平，最長可達(dá)一年。使得患者可以減少頻繁更換傳感器的麻煩，提高生活質(zhì)量，降低成本。
超長壽命，連續(xù)監(jiān)測365天
Eversense 365是目前使用壽命最長的 CGM，采用了完全植入式的365天傳感器，與市面上短期CGM產(chǎn)品相比，顯著減少了數(shù)據(jù)中斷和傳感器浪費(fèi)。同時(shí)這款產(chǎn)品擴(kuò)大臨床應(yīng)用，適用于18歲以上的糖尿病患者，包括1型和2型糖尿病。
多設(shè)備兼容，擴(kuò)大適應(yīng)癥
該系統(tǒng)還獲得了作為集成 CGM (iCGM) 系統(tǒng)的批準(zhǔn)，意味著它可以與兼容的醫(yī)療設(shè)備（包括胰島素泵作為自動(dòng)化胰島素輸送系統(tǒng)的一部分）一起使用。其中包括作為自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)一部分的胰島素泵。
高精度無縫連接，降低炎癥發(fā)生率
該系統(tǒng)具備高精度和無縫設(shè)備連接的特點(diǎn)，其傳感器的平均絕對(duì)相對(duì)差異(MARD)為8.5%，表明其血糖讀數(shù)與參考值之間的差異較小，能夠?yàn)樘悄虿』颊咛峁└鼫?zhǔn)確、更穩(wěn)定的血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)。同時(shí)，在安全性上，傳感器已經(jīng)有了防止炎癥的方法，能夠有效降低炎癥發(fā)生率。
出色臨床表現(xiàn)，或成血糖監(jiān)測新標(biāo)準(zhǔn)
據(jù)了解，Eversense 365已完成一項(xiàng)關(guān)于連續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）的研究，這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行組研究在美國和歐洲的多個(gè)地點(diǎn)進(jìn)行，納入了超過300名糖尿病患者，涉及成人1型或2型糖尿病。
根據(jù)Senseonics公司發(fā)布的數(shù)據(jù)，Eversense 365系統(tǒng)在血糖控制方面的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，具有良好的安全性，與對(duì)照組相比，沒有增加嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于糖尿病患者來說是一個(gè)重要的進(jìn)展，因?yàn)樗粌H為需要長期監(jiān)測血糖的患者，提供了一種新的血糖管理工具，還在血糖監(jiān)測技術(shù)領(lǐng)域做出了重要突破，讓CGM成為血糖監(jiān)測新標(biāo)準(zhǔn)。
“Eversense 365的批準(zhǔn)代表了CGM創(chuàng)新的重大飛躍”，Senseonics總裁兼首席執(zhí)行官蒂姆·古德諾表示:“將傳感器壽命延長至一年，加上無縫的設(shè)備連接和高精度，為糖尿病患者提供了自由和安心”。
2、上市8年，市值破十億： 血糖監(jiān)測賽道有多香？
Senseonics于1996年成立，是美國一家開發(fā)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的醫(yī)療器械公司。2016年上市后，采用突破性的熒光感測技術(shù)，異軍突起進(jìn)入CGM市場。公司最新估值已突破1,98億美元（約合人民幣14.47億）。
此番Eversense 365成為全球首個(gè)365天CGM產(chǎn)品，讓Senseonics公司開啟了糖尿病管理領(lǐng)域一個(gè)超千億的藍(lán)海市場。
超千億藍(lán)海市場，商業(yè)化前景喜人
作為全球最為流行的慢性病之一，糖尿病擁有龐大的病患基數(shù)。同時(shí)，糖尿病患者相關(guān)花費(fèi)也在逐年攀升。在數(shù)以億計(jì)的龐大受眾群體背后，是血糖監(jiān)測領(lǐng)域尚待填充的供給空白。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年全球糖尿病市場規(guī)模達(dá)到了3529.05億元人民幣，預(yù)計(jì)到2029年將以3.68%的增速達(dá)到4441.37億元。而Senseonics公司如此專注此賽道，正是因?yàn)槠渚薮蟮臐撛谑袌?，為公司帶來高利潤增長。
自2022年公司推出上一代世界首款180天連續(xù)監(jiān)測 CGM Eversense E3設(shè)備后，其出色的市場表現(xiàn)讓企業(yè)營收逐年上漲。根據(jù)公司披露的財(cái)務(wù)業(yè)績報(bào)告顯示，2022年企業(yè)營收達(dá)1640萬美元，同比增長20%；2023年?duì)I收達(dá)2240萬美元，同比增長36%。
如此看來，糖尿病賽道確實(shí)是一筆能長期生財(cái)?shù)暮蒙狻?/span>
創(chuàng)新技術(shù)為盾，鑄就超高行業(yè)壁壘
除賽道的“前景”與“錢景”外，壁壘性是使扎根于此的械企短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)高速成長的重要原因。
其中，傳感器是CGM系統(tǒng)壁壘最高、最核心的部件，直接決定CGM系統(tǒng)測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。而Senseonics在傳感器原理、使用方式、壽命等多個(gè)方面區(qū)別于目前的巨頭德康、雅培和美敦力的產(chǎn)品。
Senseonics推出Eversense CGM系統(tǒng)，采用熒光感測技術(shù)、全植入式傳感器，而非雅培等公司的電化學(xué)、半植入式傳感器；該技術(shù)目前可以檢測糖尿病患者365天內(nèi)的血糖變化情況，突破了雅培等公司7~14天的傳感器壽命限制。
攜手羅氏，開拓全球血糖監(jiān)測市場
當(dāng)然，對(duì)于創(chuàng)新型公司而言，新產(chǎn)品的問世想要快速攻占市場，僅靠龐大的患者需求量及創(chuàng)新的技術(shù)優(yōu)勢還是不夠的，企業(yè)的市場戰(zhàn)略也是十分重要的。
在這一環(huán)節(jié)，Senseonics選擇攜手全球診斷巨頭企業(yè)羅氏，開拓全球市場。
羅氏公司看好CGM賽道和Senseonics公司未來的發(fā)展價(jià)值，與Senseonics 公司達(dá)成分銷協(xié)議，并在2019年擴(kuò)大協(xié)議內(nèi)容，獲得 Eversense CGM 系統(tǒng)在中國、俄羅斯、印度等 17 個(gè)國家的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)。
此次新一代CGM產(chǎn)品Eversense 365的獲批上市后，預(yù)計(jì)Senseonics 2024 年的銷售額將大幅同比增長。目前，該公司重申了對(duì)今年上半年全球收入1000萬美元的預(yù)期，與2023年同期相比增長約21%。
顯然，選擇與羅氏和Mercy Health達(dá)成商業(yè)化合作，無疑為Eversense 365的商業(yè)化進(jìn)程提供了強(qiáng)大的助力，其商業(yè)化前景令人期待。
3、全球CGM市場，割據(jù)戰(zhàn)已打響！ 國產(chǎn)如何競速搶跑？
從全球市場來看，CGM賽道的布局也不止Senseonics一家，作為一個(gè)百億美金級(jí)別的大單品市場，必然會(huì)吸引一批逐利而來的奮戰(zhàn)者。
CGM競爭漸趨白熱化，近期多個(gè)巨頭在該領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，一場全球CGM市場割據(jù)戰(zhàn)已打響。
競爭白熱化，全球CGM市場割據(jù)戰(zhàn)已打響
就拿今年來說，圍繞著CGM產(chǎn)品獲批和商業(yè)化合作的消息便層出不窮：
3月，德康推出兩款重要的連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）產(chǎn)品：G7 CGM系統(tǒng)和Stelo非處方CGM設(shè)備；
6月，雅培宣布旗下兩款OTC（非處方）CGM（連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)）Lingo和Libre Rio獲得FDA批準(zhǔn)。
兩者先后推出非處方CGM產(chǎn)品，通過服務(wù)更廣泛的糖尿病患者群體，搶占普通消費(fèi)者市場。
緊接著美敦力殺入，宣布其全新Simplera™連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）獲得了美國FDA批準(zhǔn)。同時(shí)，美敦力還在近日宣布和雅培攜手，將雅培CGM產(chǎn)品與美敦力胰島素輸送系統(tǒng)集成。
可以看出，國際市場競爭日益加劇。
巨頭引領(lǐng)，國產(chǎn)商業(yè)化戰(zhàn)事正酣
再將目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)，隨著海外巨頭的急速擴(kuò)張、技術(shù)迭代，中國CGM市場也如星火燎原般發(fā)展起來。
自2021年起，硅基仿生、魚躍醫(yī)療、微泰醫(yī)療、三諾生物等國產(chǎn)品牌紛紛嶄露頭角，如今時(shí)間過去三年，拿到注冊證的企業(yè)已經(jīng)增加到13家，還有更多玩家正在緊鑼密鼓的布局和突破中。
如硅基仿生，公司CGM產(chǎn)品硅基動(dòng)感于2021年獲批三類醫(yī)療器械注冊證，產(chǎn)線也在同月獲批生產(chǎn)許可證，該產(chǎn)線的年產(chǎn)能超過100萬。
CGM產(chǎn)業(yè)的門檻之一就是量產(chǎn)能力，而100萬的產(chǎn)能正是“入門坎”。今年8月，硅基仿生宣布偉創(chuàng)力完成了硅基動(dòng)感持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）的600萬套生產(chǎn)交付。
在技術(shù)的不斷突破下，國產(chǎn)CGM正在進(jìn)入加速追趕國外品牌的階段。國內(nèi)產(chǎn)品在制造工藝、產(chǎn)品佩戴體驗(yàn)、檢測性能等方面直追國際龍頭標(biāo)桿。
賽道競速，國產(chǎn)如何搶占市場份額？
然而，從中國CGM市場份額占比來看，目前國內(nèi)CGM市場還是由雅培和美敦力瓜分，其中雅培憑借FreeStyle Libre1占據(jù)了78%的市場份額，一躍成為中國市場的絕對(duì)領(lǐng)頭羊。
在如今全球CGM風(fēng)起云涌的競爭下，國產(chǎn)企業(yè)要想突破市場份額，還需繼續(xù)在商業(yè)化戰(zhàn)略上繼續(xù)優(yōu)化。當(dāng)國產(chǎn)CGM產(chǎn)品功能性與國外產(chǎn)品站在同一梯隊(duì)后，產(chǎn)品的“外觀、成本”便成了影響市場滲透率的重要因素。
對(duì)于國內(nèi)消費(fèi)者來說，性價(jià)比從來都是痛點(diǎn)。因此，誰能先一步實(shí)現(xiàn)更便捷和更小成本，就有希望進(jìn)一步占據(jù)有利地位。
同時(shí)，當(dāng)一個(gè)賽道的競爭漸趨白熱化，企業(yè)在商業(yè)戰(zhàn)略上開辟第二增長曲線，也是長期發(fā)展的重點(diǎn)。
如雅培不斷拓寬應(yīng)用場景，把非處方產(chǎn)品分為兩種傳感器：Lingo（適用于非糖尿病患者）；Libre Rio（適用于非胰島素用戶），通過細(xì)分產(chǎn)品與德康等玩家競爭。
再如國產(chǎn)三諾生物，作為血糖監(jiān)測龍頭企業(yè)，培育以 CGM 為基礎(chǔ)的第二曲線的增長。目前已完成CGM全球7個(gè)地區(qū)的注冊和國內(nèi)上市。2023年實(shí)現(xiàn)營收40.59億元，今年一季度營收達(dá)10.14億元，同比增長14.92%。
目前來看，盡管海外巨頭走在前列，但國產(chǎn)玩家各具優(yōu)勢競速搶跑，差距正在縮小。而CGM領(lǐng)域的市場潛力巨大，正在以全新的技術(shù)引領(lǐng)一個(gè)千億級(jí)市場的爆發(fā)，成為糖尿病領(lǐng)域的巨頭紛紛布局的下一個(gè)主戰(zhàn)場。
而Senseonics公司拿到了首個(gè)入場券，意味著擁有在這片戰(zhàn)場上更強(qiáng)的先發(fā)優(yōu)勢，但后來者虎視眈眈，后續(xù)如何實(shí)現(xiàn)快速商業(yè)化放量搶占市場，才是關(guān)鍵。
來源：醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論
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