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根據(jù)日本《藥品與醫(yī)療器械法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，縮寫為PMD Act），日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。

 

由于主管機(jī)構(gòu)的英文縮寫是PMDA，業(yè)內(nèi)把日本醫(yī)療器械合規(guī)過程通稱為PMDA認(rèn)證（也有人稱為MHLW認(rèn)證）。

 

一、PMDA和MHLW

 

日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部(日本厚生省)（Ministryof Health, Labor and Welfare，MHLW）負(fù)責(zé)。

 

PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨(dú)立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)），是MHLW管轄的獨(dú)立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對(duì)策、健康損害救濟(jì)等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

 

在日本，藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)主要分為三類：

● 由日本議會(huì)批準(zhǔn)通過的稱法律;

● 由日本政府內(nèi)閣批準(zhǔn)通過的稱政令或法令；

● 由厚生省大臣批準(zhǔn)通過的稱告示或省令。

 

二、醫(yī)療器械的等級(jí)分類

 

日本醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)集(Japanese Medical Device Nomenclature , JMDN) 編碼明確了器械分類與注冊(cè)登記路徑。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)從低到高分為4個(gè)等級(jí)。

 

1.Class I：風(fēng)險(xiǎn)極低的醫(yī)療器械（一般醫(yī)療器械，如手術(shù)刀）

 

由日本厚生勞動(dòng)省大臣在聽取“藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)”的意見后進(jìn)行指定，這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時(shí)，對(duì)人的生命和健康影響的風(fēng)險(xiǎn)很小。一般指除高度管理醫(yī)療器械和管理醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械。 須進(jìn)行地方政府備案，無實(shí)質(zhì)性審查。

 

2.Class II：風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械（受控醫(yī)療器械，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管）

 

由日本厚生勞動(dòng)省大臣在聽取“藥事和食品衛(wèi)生審議會(huì)”的意見后進(jìn)行指定，指除高度管理醫(yī)療器械以外的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時(shí)，有可能影響人的生命和健康，需要進(jìn)行合適的管理。Ⅱ類醫(yī)療器械實(shí)施上市前認(rèn)證（Ninsho）。特殊受控 II 類醫(yī)療器械上市前需要由醫(yī)療器械上市許可持有人提交上市前認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要得到PMDA授權(quán)。須由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)RCB負(fù)責(zé)審查。

 

3.Class III、Class IV：風(fēng)險(xiǎn)較高或者極高的醫(yī)療器械（高度受控醫(yī)療器械，如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管，起搏器、人工心臟、支架等)

 

除特殊受控 II 類醫(yī)療器械外的其他Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，經(jīng)PMDA 批準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)。須進(jìn)行PMDA審查。

 

三、備案或認(rèn)證模式

 

1.classⅠ類醫(yī)療器械上市前必須由醫(yī)療器械上市許可持有人。向PMDA 提交一份上市前文件即產(chǎn)品備案，該文件不需要經(jīng)過PMDA 的審核和批準(zhǔn)。

 

2.class Ⅱ類醫(yī)療器械實(shí)施上市前認(rèn)證（Ninsho）。特殊受控 II 類醫(yī)療器械上市前需要由醫(yī)療器械上市許可持有人提交上市前認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要得到PMDA授權(quán)（即有資質(zhì)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。）

 

3.classⅢ類、classⅣ類醫(yī)療器械實(shí)施上市前批準(zhǔn)（Shonin）。除特殊受控 II 類醫(yī)療器械外的其他Ⅱ類、Ⅲ類和Ⅳ類醫(yī)療器械必須由醫(yī)療器械上市許可持有人向PMDA 提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，經(jīng)PMDA 批準(zhǔn)后才能投放市場(chǎng)。

 

四、具體注冊(cè)流程

 

 

 

重點(diǎn)關(guān)注：

 

所有類別器械：任命MAH或D-MAH管理日本器械上市前申請(qǐng)或?qū)徟?/span>

 

MAH全稱Marketing Authorized Holder（日本上市許可持有人），拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請(qǐng)。由于外國(guó)公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人D-MAH (Designated Marketing Authorization)，協(xié)調(diào)貨物放行給外國(guó)公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

 

外國(guó)制造商必須指定日本國(guó)內(nèi)市場(chǎng)授權(quán)持有人，這是作為在日本國(guó)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的首要條件。MAH對(duì)日本市場(chǎng)上的醫(yī)療器械產(chǎn)品從批準(zhǔn)、認(rèn)證和備案，到上市后的安全管理負(fù)有最終責(zé)任，并對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)施召回，且有義務(wù)管理和監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)。

 

除MAH外，PMDA允許外國(guó)制造商指定市場(chǎng)營(yíng)銷授權(quán)持有人，即D-MAH。D-MAH不擁有產(chǎn)品的注冊(cè)和證書/批準(zhǔn)的控制權(quán)，可視作為外國(guó)制造商駐日代表。

 

五、STED摘要（注冊(cè)資料）

 

01產(chǎn)品規(guī)格

 

02穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)

 

03性能測(cè)試數(shù)據(jù)

 

04風(fēng)險(xiǎn)分析

 

05臨床數(shù)據(jù)

 

06制造(過程，監(jiān)督，滅菌)

 

07遵守適用的標(biāo)準(zhǔn)和基本原則

 

08開發(fā)歷史記錄(先前的設(shè)備版本，全局授權(quán)）

 

六、質(zhì)量管理體系（QMS）

 

QMS審核是由醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）或某一家注冊(cè)過的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）來執(zhí)行的。QMS審核所需資料有質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、ISO 13485證書、組織結(jié)構(gòu)圖、制造工程圖、制造設(shè)備等。

 

QMS審核范圍包括制造銷售商（MAH）、醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造相關(guān)的所有場(chǎng)所。