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2024年9月19日，由葛均波院士結(jié)構(gòu)心臟病團(tuán)隊(duì)聯(lián)合北京先瑞達(dá)醫(yī)工結(jié)合研發(fā)的國內(nèi)原創(chuàng)不阻斷血流的主動(dòng)脈瓣擴(kuò)張球囊RunFlow®獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

主動(dòng)脈瓣球囊擴(kuò)張是經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）術(shù)中的必要環(huán)節(jié)，也是主動(dòng)脈瓣狹窄一種治療方法之一，然而目前臨床應(yīng)用的球囊擴(kuò)張時(shí)完全阻塞主動(dòng)脈瓣口，阻斷了主動(dòng)脈血流，擴(kuò)張過程中球囊容易移位，需要高速起搏而可能損害心肌，嚴(yán)重時(shí)還可產(chǎn)生加硬導(dǎo)絲切割心室導(dǎo)致心室破裂。

RunFlow®突破了既往實(shí)心圓筒狀球囊設(shè)計(jì)，采用創(chuàng)新的設(shè)計(jì)：球囊體由8個(gè)小的球囊體組成，圍繞內(nèi)管一周，形成了“輪胎樣”結(jié)構(gòu)，故使球囊體為中空（圖2）；所以能實(shí)現(xiàn)在球囊完全充盈狀態(tài)下，也能夠通過血流，而且擴(kuò)張過程中球囊不容易移位，無需高速起搏，可實(shí)現(xiàn)長時(shí)間球囊擴(kuò)張，提高手術(shù)安全性，簡化和易化手術(shù)操作。該球囊設(shè)計(jì)原始專利來源于葛均波院士及其團(tuán)隊(duì)潘文志、周達(dá)新教授，專利轉(zhuǎn)化給北京先瑞達(dá)后通過改進(jìn)及醫(yī)工聯(lián)合研發(fā)而成。該項(xiàng)目也是中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部CCI孵化的代表項(xiàng)目之一。

圖2. RunFlow的產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示，RunFlow®在完全擴(kuò)張時(shí)，能夠從球囊中央通過較大血流，維持較好的動(dòng)脈壓，且無需要高速心臟起搏。RunFlow®的空腔結(jié)構(gòu)使心臟血液能夠通過開放的中央管腔連續(xù)流動(dòng)，從而在術(shù)中保持穩(wěn)定的血壓水平。對于心功能儲(chǔ)備較低的患者來說，避免球囊擴(kuò)張過程完全堵塞左心室流出道，降低室顫、心臟驟停等嚴(yán)重并發(fā)癥的出現(xiàn)具有重要意義。

圖3. RunFlow的動(dòng)物試驗(yàn)測試顯示球囊中央可通過血流（箭頭所指白色條形）

圖4. RunFlow®在完全擴(kuò)張時(shí)，維持較好的動(dòng)脈壓，且無需要起搏