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近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“ BWFOM 主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀”正式獲批 NMPA 二類醫(yī)療器械注冊(cè)證（浙械注準(zhǔn)20242161702）。這不僅是浙江省眼科視光檢查領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，更是填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)眼科視光檢查領(lǐng)域的空白。截至目前，公司已獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 2 張。

主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀作為驗(yàn)光領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了主客觀一體化精準(zhǔn)驗(yàn)光，顛覆現(xiàn)有電腦驗(yàn)光儀客觀驗(yàn)光+綜合驗(yàn)光儀主觀驗(yàn)光兩步式分離驗(yàn)光模式，使客觀驗(yàn)光、主覺驗(yàn)光和高階像差測(cè)量在同一臺(tái)設(shè)備上完成，從等級(jí)驗(yàn)光進(jìn)階至線性驗(yàn)光，打破了近百年來眼視光行業(yè)高度依賴驗(yàn)光師的局面；還創(chuàng)造性的實(shí)現(xiàn)裸眼視力、矯正視力與屈光度同步檢測(cè)，顛覆了傳統(tǒng)視力三步分離檢測(cè)的模式。

2024年4月12日，國(guó)內(nèi)首個(gè)《主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布，該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)文件由浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口，于2024年4月18日起實(shí)施。

作為此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位，愛至瞳醫(yī)療攜手浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、四川省藥品檢驗(yàn)研究院（四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心）、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、玉環(huán)市第二人民醫(yī)院健共體集團(tuán)、臺(tái)州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、溫嶺市第一人民醫(yī)院、溫嶺市中醫(yī)院、溫嶺市第四人民醫(yī)院共同參與制定。

《主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，首次構(gòu)建并全面定義了主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀的各項(xiàng)檢測(cè)方法和可量化標(biāo)準(zhǔn)，填補(bǔ)了行業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域的空白。

主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀

主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀

自2004年起，愛至瞳團(tuán)隊(duì)基于自適應(yīng)光學(xué)和波前像差技術(shù)在天文學(xué)領(lǐng)域所取得的成就，開始進(jìn)行在眼科和視光應(yīng)用場(chǎng)景的深度研發(fā)。

2019年，愛至瞳正式研制出的 BWFOM 主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀，首次使“測(cè)、矯、評(píng)”三個(gè)原本獨(dú)立的功能在一臺(tái)設(shè)備上同步實(shí)現(xiàn)；擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，改變了百年傳統(tǒng)驗(yàn)光技術(shù)，開啟 5 度全像差個(gè)性化驗(yàn)光新時(shí)代。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

5 度精準(zhǔn)：運(yùn)用自適應(yīng)光學(xué)變焦技術(shù)代替?zhèn)鹘y(tǒng)驗(yàn)光的鏡片疊加，從 0.25D 光度間隔的“等級(jí)驗(yàn)光”走向“線性驗(yàn)光”；同時(shí)運(yùn)用內(nèi)置視標(biāo)，排除環(huán)境和人為干擾，處方精確至 0.05D。

一機(jī)多能：一臺(tái)設(shè)備同時(shí)具備主客觀驗(yàn)光、波前像差分析，瞳距測(cè)量等功能；并可以一鍵切換至診斷性驗(yàn)光模式，40秒完成裸眼視力、屈光度和矯正視力的檢查。

分離像差：成功運(yùn)用天文學(xué)領(lǐng)域的波前像差和自適應(yīng)光學(xué)技術(shù)，將人眼高階像差和低階像差分別測(cè)量，優(yōu)化出更精準(zhǔn)的客觀驗(yàn)光值。

解放驗(yàn)光師：智能軟件引導(dǎo)，可視化界面，驗(yàn)光平均 4 分半，讓驗(yàn)光師和消費(fèi)者有更多溝通的時(shí)間。

驗(yàn)光全過程：

首先進(jìn)行客觀驗(yàn)光：利用波前像差和自適應(yīng)光學(xué)技術(shù)，通過 Hartmann-Shack 波前傳感器進(jìn)行測(cè)量，并且將高階像差和低階像差進(jìn)行分離，使測(cè)量結(jié)果更加精確；然后將測(cè)得的低階像差數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為客觀屈光度值，作為主覺驗(yàn)光的起始屈光度。

然后進(jìn)行主覺驗(yàn)光：傳統(tǒng)驗(yàn)光方法是采用鏡片箱，每次變換鏡片的最小間隔是 0.25D，而 BWFOM 驗(yàn)光儀是利用一組光學(xué)調(diào)制器模擬球鏡、柱鏡等光學(xué)透鏡，并且通過這個(gè)調(diào)制器在光軸上前后移動(dòng)，直至達(dá)到患者的最佳視力。

因?yàn)榍昂笠苿?dòng)是線性的，所以 BWFOM 的驗(yàn)光間隔是 0.01D。但由于人眼最小分辨0.05D 的屈光變化，所以最終處方換算成 5 度進(jìn)階。 

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

隨著全球老齡化趨勢(shì)加劇和電子產(chǎn)品的普及，眼科疾病患者數(shù)量不斷增加，近視人群也呈現(xiàn)出增長(zhǎng)趨勢(shì)，這推動(dòng)了驗(yàn)光儀市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。特別是在中國(guó)，由于近視人口數(shù)量龐大，已經(jīng)超過 6 億，并且呈現(xiàn)出逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，為驗(yàn)光儀市場(chǎng)提供了廣闊的空間。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國(guó)驗(yàn)光儀行業(yè)發(fā)展前景及深度分析報(bào)告》顯示，2023年全球智能驗(yàn)光儀市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到約 150 億美元，并且年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為8%，這表明市場(chǎng)正持續(xù)擴(kuò)大。

在全球市場(chǎng)中，中國(guó)智能驗(yàn)光儀市場(chǎng)占據(jù)約 30% 的市場(chǎng)份額，為全球最主要的消費(fèi)市場(chǎng)之一。美國(guó)市場(chǎng)緊隨其后，占據(jù)約 20% 的市場(chǎng)份額。歐洲市場(chǎng)也占據(jù)一定的份額，約為 15%。日本、韓國(guó)等亞洲國(guó)家合計(jì)占據(jù)全球市場(chǎng)份額約 10%。其他地區(qū)包括非洲、拉丁美洲等地區(qū)，合計(jì)占據(jù)全球市場(chǎng)份額約 25%。

驗(yàn)光儀是檢查光線入射眼球后的聚集情況，它以正視眼狀態(tài)為標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)出受檢眼與正視眼間的聚散差異程度。驗(yàn)光是明確屈光不正的主要方法，在臨床工作中占相當(dāng)大的工作量，但卻也有很多痛點(diǎn)亟待解決。

分步測(cè)量繁瑣：不同儀器分步測(cè)量，不僅耗時(shí)，操作還缺乏規(guī)范性和一致性；

人為誤差大：受驗(yàn)光師水平和患者表達(dá)差異的影響，驗(yàn)光結(jié)果存在較大的人為誤差；

外置視標(biāo)有偏差：外置視標(biāo)受環(huán)境和呈現(xiàn)方式不同的影響，存在偏差；

驗(yàn)光時(shí)間久：較長(zhǎng)的驗(yàn)光過程，占用了許多與患者溝通驗(yàn)配解決方案的時(shí)間；

成本過高：多臺(tái)儀器的購置和使用，購置費(fèi)、場(chǎng)地成本和人力成本高昂。

目前大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多選擇國(guó)外驗(yàn)光儀產(chǎn)品，如拓普康、尼德克等。本土驗(yàn)光儀企業(yè)也在不斷提高自身研發(fā)創(chuàng)新能力，目前我國(guó)驗(yàn)光儀主要生產(chǎn)企業(yè)有寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司、寧波明星科技發(fā)展有限公司、浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司、浙江微視醫(yī)療科技有限公司、東京光學(xué)（東莞）科技有限公司、太原中北新緣科技有限公司等。

隨著我國(guó)眼科手術(shù)技術(shù)不斷進(jìn)步，白內(nèi)障手術(shù)、近視矯正手術(shù)等不斷發(fā)展成熟，各眼科醫(yī)院都在積極采購眼科光學(xué)儀器來滿足不斷增長(zhǎng)的眼科疾病患者的需求，驗(yàn)光儀市場(chǎng)需求量不斷增長(zhǎng)。

公司簡(jiǎn)介

浙江愛至瞳醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，是一家致力于新型眼科診療設(shè)備研發(fā)的高科技企業(yè)。公司基于自適應(yīng)光學(xué)與波前像差技術(shù)在天文學(xué)等科技領(lǐng)域應(yīng)用所取得的成就，致力于眼科及眼視光領(lǐng)域精密光學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)和制造。

公司總部位于浙江湖州，擁有自主研發(fā)中心和智能生產(chǎn)基地；核心團(tuán)隊(duì)由光學(xué)和眼科學(xué)領(lǐng)域知名專家組成。自主研發(fā)的 BWFOM 主客一體雙眼波前驗(yàn)光儀，實(shí)現(xiàn)人眼5度全像差測(cè)量，配合5度革命性視光產(chǎn)品解決方案（5度全自由曲面鏡片、5度全像差個(gè)性化矯正鏡片），形成一套完整的“5度全像差個(gè)性化革命性驗(yàn)配系統(tǒng)”。