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生物學(xué)評(píng)價(jià)，為什么很重要?

生物學(xué)評(píng)價(jià)，其意義是預(yù)測(cè)醫(yī)療器械在人體接觸使用過程中潛在危害性，可根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平，將醫(yī)療器械不安全風(fēng)險(xiǎn)性減少至最低程度，有助于確保醫(yī)療器械安全性和有效性，進(jìn)而保障患者健康和安全。

生物學(xué)評(píng)價(jià)，怎樣正確理解?

·生物相容性評(píng)價(jià)：評(píng)估醫(yī)療器械或生物材料接觸人體時(shí)是否會(huì)引起不良反應(yīng)的過程,旨在確保器械或材料在植入或接觸人體時(shí)不會(huì)引起細(xì)胞毒性、免疫反應(yīng)或其他不良健康影響,該評(píng)價(jià)不僅涉及材料本身性質(zhì),也包括材料于體內(nèi)的反應(yīng)和變化。

·生物相容性：醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有的適宜宿主反應(yīng)的能力。

·生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)：醫(yī)療器械或材料與人體間相互作用的相關(guān)不良反應(yīng)所引起健康傷害的發(fā)生概率,以及與該傷害嚴(yán)重程度的組合。

·生物學(xué)安全：預(yù)期使用無不可接受生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

·直接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織間的物理接觸。

·間接接觸：醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件與人體組織發(fā)生物理接觸前通過液路或氣路的接觸(此情況下該醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組件本身不與人體組織產(chǎn)生物理接觸)。

·非接觸醫(yī)療器械:包括不與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械或組件(例如診斷性軟件、體外診斷器械、血樣采集管等),無需生物相容性信息。

·表面接觸醫(yī)療器械:包括接觸以下部位的醫(yī)療器械

(a)皮膚--僅與完好皮膚表面接觸的醫(yī)療器械；

(b)黏膜--與完整黏膜接觸的醫(yī)療器械；

(c)破裂或損傷表面--與傷口或其他損傷體表面接觸的醫(yī)療器械。

·外部接入醫(yī)療器械:包括接觸以下部位的醫(yī)療器械

(a)血路--不與血路直接接觸,但作為通路向血管系統(tǒng)輸入液體的醫(yī)療器械或組件；

(b)組織/骨/牙本質(zhì)--與組織、骨或牙髓/牙本質(zhì)系統(tǒng)接觸的醫(yī)療器械；

(c)循環(huán)血液--與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。

·植入醫(yī)療器械：包括接觸以下部位的醫(yī)療器械

(a)組織/骨--主要與骨接觸的醫(yī)療器械；主要與組織和組織液接觸的醫(yī)療器械；

(b)血液--在心血管系統(tǒng)內(nèi)主要與循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。

生物學(xué)評(píng)價(jià)，如何高效開展?

GB/T 16886(ISO 10993)系列標(biāo)準(zhǔn)第1部分《醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》,為醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供框架,也為生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)的選擇提供指導(dǎo)。

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)流程主要涉及以下方面:

1.原材料組成:評(píng)價(jià)醫(yī)療器械原材料,以確保其安全性和適用性。

2.添加劑、工藝污染物及殘留物:分析醫(yī)療器械在生產(chǎn)過程中可能引入的添加劑、工藝污染物及殘留物，確保前述成分不會(huì)對(duì)人體造成危害。

3.可瀝濾物：研究醫(yī)療器械使用過程中可能釋放的物質(zhì),確保前述物質(zhì)不會(huì)對(duì)人體造成不良影響。

4.降解產(chǎn)物:評(píng)估可降解醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物是否對(duì)人體安全。

5.其他組件及其在終產(chǎn)品中相互作用:分析醫(yī)療器械各組件間的相互作用,以確保整體產(chǎn)品安全性。

6.終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn):評(píng)估醫(yī)療器械性能是否符合預(yù)期、是否滿足使用需求。

7.終產(chǎn)品的物理特性:檢查醫(yī)療器械物理特性(如尺寸、形狀等),以確保其適合人體使用。

8.特定風(fēng)險(xiǎn)分析:根據(jù)具體的產(chǎn)品特性進(jìn)行特定風(fēng)險(xiǎn)分析,如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測(cè)試等。

9.選擇合適的生物學(xué)試驗(yàn):細(xì)胞毒性試驗(yàn)\致敏試驗(yàn)\皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)\全身急性毒性試驗(yàn)(含熱原試驗(yàn))\亞慢性(亞急性)毒性試驗(yàn)\植入試驗(yàn)\血液相容性試驗(yàn)\遺傳毒性試驗(yàn)等基本評(píng)價(jià)試驗(yàn);慢性毒性試驗(yàn)\致癌性試驗(yàn)\生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)\生物降解試驗(yàn)\毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)\免疫毒性試驗(yàn)等補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)。前述試驗(yàn)?zāi)康氖侨嬖u(píng)估醫(yī)療器械安全性,以確保臨床使用中有效性和安全性。