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【問】我公司有一個有源醫(yī)療器械于2019年取得二類注冊證，在2023年申請延續(xù)注冊，但江蘇省醫(yī)療器械審評中心根據(jù)2022年05月17日中檢院發(fā)布《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》，該產(chǎn)品被界定為Ⅲ類，建議我公司按照三類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申報，并給予不延續(xù)的決定。 為申請三類醫(yī)療器械注冊，對原二類產(chǎn)品進(jìn)行評估，經(jīng)評估原二類產(chǎn)品的工作原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、供應(yīng)商、使用方法、生產(chǎn)工藝、滅菌方式等方面，未因管理類別的調(diào)整而發(fā)生任何實質(zhì)性變化，但需對產(chǎn)品名稱、適用范圍進(jìn)行規(guī)范。 我司按照《設(shè)計變更控制程序》對二類產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計變更，以滿足三類申報產(chǎn)品質(zhì)量管理體系要求。 請問：在產(chǎn)品未發(fā)生任何實質(zhì)性變化的情況下，因管理類別的調(diào)整，是否可以將原二類生產(chǎn)批次產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括型式檢驗）的樣品？

【答】您好！若產(chǎn)品本身未發(fā)生任何實質(zhì)性變化，可以將原正常生產(chǎn)的產(chǎn)品作為三類設(shè)計開發(fā)驗證（包括注冊檢驗）的樣品。