【問(wèn)】玻璃容器的清洗滅菌步驟及注意事項(xiàng)有哪些?
【答】清洗操作可以去除容器表面的微粒和化學(xué)物。容器干熱去熱原操作，可以滅活微生物和降低細(xì)菌內(nèi)毒素。應(yīng)根據(jù)容器大小、材質(zhì)、質(zhì)量以及裝載結(jié)構(gòu)設(shè)置具體的滅菌、去熱原的溫度和時(shí)間。
一、清洗滅菌步驟
大規(guī)模的生產(chǎn)中，通常的方法是容器通過(guò)輸送機(jī)械進(jìn)行自動(dòng)流轉(zhuǎn)，采用一體化的清洗設(shè)備和隧道烘箱，對(duì)容器進(jìn)行清洗和去熱原操作。容器經(jīng)清洗后，潔凈空氣將為容器流轉(zhuǎn)到隧道烘箱提供保護(hù)，最大程度降低容器二次污染的風(fēng)險(xiǎn)。
清洗設(shè)備設(shè)計(jì)成旋轉(zhuǎn)式或者箱體式系統(tǒng)。清洗介質(zhì)包括除菌過(guò)濾的壓縮空氣、純化水或與注射用水相連的循環(huán)水。在最后沖淋時(shí)使用注射用水。清洗滅菌程序包括以下所列步驟:
1、超聲波(可選)。
2、通過(guò)噴嘴用純化水或注射用水噴淋容器內(nèi)外表面。
3、用注射用水噴淋。
4、通入除菌過(guò)濾的壓縮空氣吹干(必要時(shí))。
5、滅菌或除熱原(必要時(shí))。
二、清洗滅菌注意事項(xiàng)
1、清洗程序第一步所用的超聲(容器被灌裝后浸入水浴)的是利用“氣穴”效應(yīng)對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行機(jī)械分離(超聲在水中形成空穴)。防止超聲對(duì)玻瓶質(zhì)量造成影響，需對(duì)超聲后的玻瓶進(jìn)行目檢，必要時(shí)需對(duì)超聲頻率參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
2、清洗機(jī)的操作一般分為幾個(gè)步驟。使用純化水或注射用水進(jìn)行沖淋，之后使用注射用水至少?zèng)_洗一次，然后進(jìn)行滅菌(必要時(shí))干燥操作。
3、用過(guò)濾的純化水或注射用水進(jìn)行噴淋時(shí)，應(yīng)確保用水能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)排干，否則含有微粒的清洗用水在容器內(nèi)流轉(zhuǎn)過(guò)后，微粒不會(huì)隨水流走，而是殘留在容器內(nèi)。應(yīng)控制沖淋容器時(shí)的進(jìn)水量，以確保在容器內(nèi)表面實(shí)現(xiàn)氣體/液體的邊界層效應(yīng)。沖淋次數(shù)取決于產(chǎn)品和工藝的要求。
4、無(wú)菌容器須使用注射用水作為最終的清洗介質(zhì)，且不能摻有任何添加劑。純化水僅適用于初始清洗步驟。
5、玻璃容器的清洗工序應(yīng)關(guān)注包裝材料質(zhì)量(如清潔度等)、工藝用水(純化水、注射用水)的質(zhì)量(可見(jiàn)異物)及洗滌后的容器清潔度。
來(lái)源:藥品GMP指南第2版無(wú)菌制劑上冊(cè)(P115-116)
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
