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近期，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的化學(xué)分析指南草案，描述了用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析的推薦方法。

本指南基于FDA對(duì)上市前提交中相關(guān)內(nèi)容的評(píng)估經(jīng)驗(yàn)，旨在提高化學(xué)分析的一致性和可靠性，以證明醫(yī)療器械的生物相容性。使用化學(xué)表征可以通過(guò)同時(shí)評(píng)估多個(gè)生物相容性終點(diǎn)來(lái)減少完成生物相容性測(cè)試所需的時(shí)間，并可以減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。FDA的生物相容性指南和FDA認(rèn)可的生物相容共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)沒有詳細(xì)說(shuō)明如何對(duì)設(shè)備提取物進(jìn)行可提取物研究和化學(xué)分析。FDA注意到，各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析化學(xué)的方法存在差異，導(dǎo)致分析化學(xué)報(bào)告不一致，上市前提交的材料中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)這方面的不足。因此，F(xiàn)DA在本指南草案中提供了詳細(xì)的建議，以提高分析化學(xué)研究的一致性和可靠性，并促進(jìn)在上市前提交的研究中更有效地審查這些研究，同時(shí)與ISO 10993-18和其他相關(guān)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)保持一致（如適用）。本指南為收集和報(bào)告可用于支持以下活動(dòng)的化學(xué)特征數(shù)據(jù)提供了建議：1. 篩選未指定的可提取物（即非靶向分析）活測(cè)試特定的可提取物，以結(jié)合TRA評(píng)估某些生物相容性終點(diǎn)（即記性啊、亞急性、亞慢性、慢性全身毒性、遺傳毒性、致癌性和生殖/發(fā)育毒性）；2. 作為生物等效性評(píng)估的一部分，與先前證明具有生物相容性的器械進(jìn)行化學(xué)等效性比較。

本指南中的方法適用于大部分設(shè)備，但對(duì)于某些類型的設(shè)備（如眼科、呼吸、血液透析器），由于設(shè)備中使用的材料活基于以前建立的方法，可能需要用到不同的方法，如有針對(duì)特定設(shè)備的FDA指南或共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（如眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通道設(shè)備、牙科材料等），則建議遵循對(duì)應(yīng)的特定方法。