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近期，F(xiàn)DA發(fā)布指令，將內(nèi)窺鏡胰腺清創(chuàng)裝置歸類(lèi)為II類(lèi)（特殊控制）。FDA已確認(rèn)將該器械歸為II類(lèi)（特殊控制）將提供安全性和有效性，并能增加患者獲得有益創(chuàng)新設(shè)備的機(jī)會(huì)。

因此，根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》，《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21卷第876作出了如下修訂：

增加 § 876.4330，內(nèi)容如下：

（a） 身份證明。通過(guò)內(nèi)窺鏡插入內(nèi)鏡胰腺清創(chuàng)裝置，并通過(guò)膀胱胃造瘺放入胰腔。它用于從胰腺壞死壁 （WOPN）腔中去除壞死組織。

（b） 分類(lèi)。II 類(lèi)（特殊控制）。此設(shè)備的特殊控件包括：

1、臨床性能測(cè)試必須證明設(shè)備在預(yù)期的使用條件下按預(yù)期運(yùn)行，包括壁狀胰腺壞死清創(chuàng)術(shù)和所有不良事件的評(píng)估。

2、必須證明設(shè)備的與患者接觸的組件具有生物相容性。

3、性能數(shù)據(jù)必須證明器械與患者接觸的組件的無(wú)菌性。

4、必須證明設(shè)備的與患者接觸的組件是無(wú)熱原的。

5、性能測(cè)試必須通過(guò)證明持續(xù)無(wú)菌來(lái)支持無(wú)菌器械組件的保質(zhì)期，包裝完整性和設(shè)備在標(biāo)簽保質(zhì)期內(nèi)的功能。

6、非臨床性能測(cè)試必須證明設(shè)備在預(yù)期條件下按預(yù)期運(yùn)行用。必須測(cè)試以下性能特征：

（i）測(cè)試轉(zhuǎn)速和真空壓力;

（ii）功能測(cè)試，包括測(cè)試所有設(shè)備組件和扭矩設(shè)備的能力；和

（iii）在相關(guān)組織模型中進(jìn)行功能測(cè)試，以證明切除和去除組織的能力。

7、性能數(shù)據(jù)必須證明設(shè)備的電磁兼容性 （EMC）和電氣安全性。

8、必須進(jìn)行軟件驗(yàn)證、確認(rèn)和危害分析。

9、必須提供培訓(xùn)，以便在完成培訓(xùn)計(jì)劃后，用戶(hù)可以切除和移除感興趣的組織同時(shí)保留非目標(biāo)組織。

10、標(biāo)簽必須包括以下內(nèi)容：

（i）使用該設(shè)備進(jìn)行的臨床性能測(cè)試的摘要;

（ii）使用說(shuō)明，包括創(chuàng)建導(dǎo)管，用于將內(nèi)窺鏡和設(shè)備插入帶圍墻的胰腺壞死腔;

（iii）除非臨床性能數(shù)據(jù)表明可以刪除或修改，否則應(yīng)提供方框警告，說(shuō)明該設(shè)備不應(yīng)用于已知或疑似胰腺癌的患者;

（iv）推薦的安全使用器械的培訓(xùn)；和

（v）任何無(wú)菌成分的保質(zhì)期。