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歐洲藥品管理局（EMA）于 9 月 16 日定稿了一份基于作為上市許可中的關(guān)鍵證據(jù)提交的單臂試驗(yàn)（single-arm trials，SAT）確立有效性的思考性文件。

EMA 于去年 4 月發(fā)布了該文件的草案版本以供征求意見。定稿文件保留了草案的重點(diǎn)和結(jié)構(gòu)，但 EMA 根據(jù)收到的 45 條利益相關(guān)者反饋意見對文本進(jìn)行了大規(guī)模修訂。

EMA 強(qiáng)調(diào)了對草案所做的兩項(xiàng)重大修訂。首先，EMA 表示，定稿文件包含了“更清晰的聲明：作為監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，期望看到的是隨機(jī)對照證據(jù)，SAT 偏離了該標(biāo)準(zhǔn)，需要提供理由。”其次，EMA 澄清了思考性文件的范圍，以排除有關(guān)使用外部對照的指南，包括刪除了一個相關(guān)章節(jié)。

EMA 在文件開頭首先明確表示，“隨機(jī)對照試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）是提供研究性治療藥有效性的確定證據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)”。EMA 在定稿文件中進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了 RCT 的優(yōu)先性，提出申請人需要“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明偏離預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的原因以及 SAT 作為替代方案的適當(dāng)性。”作為論證的一部分，申辦人必須證明 SAT 提供了足夠的有效性關(guān)鍵證據(jù)。

第二項(xiàng)重大修改刪除了題為“外部信息的作用”這一小節(jié)。在草案中，EMA 討論了 SAT 中缺乏對照隊(duì)列從而使得如何使用外部信息對于解釋試驗(yàn)結(jié)果至關(guān)重要。EMA 還更改了對單臂試驗(yàn)的描述，以澄清思考性文件的范圍。

EMA 表示，“該文件沒有具體考慮SAT 結(jié)果與在原始試驗(yàn)方案之外構(gòu)建的外部對照（例如，作為申請人提交的全部數(shù)據(jù)的一部分）進(jìn)行對比的情況。在這種情況下，目前的文件僅適用于相應(yīng)的 SAT。”

EMA 表示，在試驗(yàn)方案中預(yù)期包含非隨機(jī)外部對照組的設(shè)計(jì)可能不被視為 SAT，但由于缺乏隨機(jī)化，思考性文件中的關(guān)鍵考量因素可能仍適用于這類設(shè)計(jì)。