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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-09-25 09:02
【問】注冊申報文件書寫有規(guī)定的格式嗎?
【答】國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年 9 月 30 日發(fā)布了《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021 年第 121 號),具體包括:
(1)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)》
(2)《中華人民共和國醫(yī)療器械變更注冊(備案) 文件(格式)》
(3)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械臨床試驗審批意見單(格式)》
(4)《醫(yī)療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求》
(5)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》
(6)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》
(7)《醫(yī)療器械變更備案 / 變更注冊申報資料要求及說明》
(8)《醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明》
(9)《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》

來源:北京藥監(jiān)