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近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“惠泰醫(yī)療”） 全資子公司湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“埃普特醫(yī)療”）的栓塞彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品用于外周動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的栓塞。此次注冊證的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類，擴(kuò)充了公司在外周領(lǐng)域產(chǎn)品布局。

 

產(chǎn)品簡介

 

注冊證編號：國械注準(zhǔn)20243131782

 

注冊人名稱：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

 

產(chǎn)品名稱：栓塞彈簧圈

 

管理類別：第三類

 

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：

 

該產(chǎn)品由彈簧圈、推桿和導(dǎo)引器組成。彈簧圈由鉑鎢合金彈簧和 PET 纖毛組成，導(dǎo)引器由座和管身組成。彈簧圈預(yù)裝在導(dǎo)引器中，彈簧圈與推桿無連接，無需進(jìn)行解脫。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。

 

適用范圍/預(yù)期用途：

 

該產(chǎn)品用于外周動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺的栓塞。

 

彈簧圈介入栓塞市場

 

動脈瘤是由于動脈壁的病變或損傷，形成動脈壁局限性或彌漫性擴(kuò)張或膨出，以膨脹性、搏動性腫塊為主要表現(xiàn)，可以發(fā)生在動脈系統(tǒng)的任何部位，最常見于四肢動脈，其次為腹主動脈和頸動脈。

 

它本質(zhì)不是腫瘤，但從外形上看就好像動脈上長出了一個氣球樣的“瘤子”，因此得名“動脈瘤”。通俗地說，就是動脈血管壁上某個“薄弱點”在的血流沖擊下，形成的一個局限性、球樣的突起，就像是在血管壁上吹起的一個隨時可能破裂的氣球。如無治療措施干預(yù)，最終可發(fā)展致瘤體破裂，臨床表現(xiàn)為驟發(fā)加劇的撕裂樣疼痛并可向周圍放射，因出血量大，患者可迅速出現(xiàn)心臟壓塞、失血性休克癥狀，最終死亡，十分危險。

 

值得注意的是，外周血管的真性動脈瘤可伴有血栓形成，部分可導(dǎo)致遠(yuǎn)端動脈栓塞，以致供血區(qū)域軟組織層缺血壞死，此時無論動脈瘤大小如何，都有必要進(jìn)行干預(yù)。

 

彈簧圈是一種鉑金材質(zhì)的金屬絲，質(zhì)地柔軟。在栓塞手術(shù)中，將一根微導(dǎo)管插入動脈瘤腔內(nèi)，然后用推桿將彈簧圈經(jīng)微導(dǎo)管推入動脈瘤腔內(nèi)。當(dāng)彈簧圈在動脈瘤腔內(nèi)穩(wěn)定時，解除推桿和彈簧圈之間的連接，將推桿從微導(dǎo)管內(nèi)撤出，再準(zhǔn)備下一枚彈簧圈的送入。

 

 

彈簧圈栓塞原理

 

血液流到動脈瘤里去的時候，在動脈瘤壁的邊緣會形成很多小的漩渦，會像河道一樣，這些渦流就會讓血流速度變慢。向動脈瘤里打彈簧圈，實際就是讓這種血流變慢的情況人為的變大，血流就變得非常慢，在短時間內(nèi)基本就停滯了，就變成了血栓，動脈瘤內(nèi)的壓力就會明顯下降，破裂的可能性也就變得非常小了。

 

伴隨著介入手術(shù)的普及，目前全球范圍內(nèi)彈簧圈年植入量超過百萬條，單產(chǎn)品全球市場規(guī)模超過 100 億元。國內(nèi)已獲批的進(jìn)口彈簧圈類產(chǎn)品有 47 款，分別來自波士頓科學(xué)、史賽克、庫克和美科微先公司等；已獲批的國產(chǎn)彈簧圈類產(chǎn)品有 43 款，分別來自上海小魚醫(yī)療科技有限公司、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司、歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司、蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司等。

 

 

部分已獲批的進(jìn)口彈簧圈類產(chǎn)品

 

 

部分已獲批的國產(chǎn)彈簧圈類產(chǎn)品

 

作為一種高值耗材，在集采之前，無論是進(jìn)口產(chǎn)品還是國內(nèi)品牌，彈簧圈的價格都相對較高。但從2021年彈簧圈開始落地集采，到如今幾乎覆蓋了全國市場，其單價也從 1.2 萬降至 3277 元。2024年3月21-22日，四川省、上海市接連公布了《關(guān)于開展京津冀“3+N”聯(lián)盟彈簧圈類醫(yī)用耗材歷史采購數(shù)據(jù)及采購需求量填報工作的通知》，彈簧圈新一輪大規(guī)模集采開始報量。

 

2024年以前彈簧圈已開展帶量情況

 

同類（外周）競品介紹

 

FuseSuper®外周帶纖毛栓塞彈簧圈——小魚醫(yī)療

 

2023年10月，上海融脈醫(yī)療科技有限公司旗下全資子公司——上海小魚醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的 FuseSuper®外周帶纖毛栓塞彈簧圈獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。FuseSuper®是小魚醫(yī)療推出的首款外周產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲得 NMPA 批準(zhǔn)的國產(chǎn)外周游離帶纖毛栓塞彈簧圈。

 

產(chǎn)品設(shè)計采用鉑鎢合金和致密纖維毛，具備良好的顯影性、MRI 兼容性和生物相容性，擁有0.018”和0.035”兩個系統(tǒng)的產(chǎn)品。獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計降低推送阻力，防止血管損傷，使手術(shù)更安全；同時，擁有獨創(chuàng)技術(shù)的一種游離彈簧圈裝載輸送裝置，可提升握持舒適度及穩(wěn)定性，增加彈簧圈與導(dǎo)管的對接結(jié)合程度，從而提高彈簧圈輸送運轉(zhuǎn)操作的穩(wěn)定性及可控性。

 

 

 

ZYLOX® Phoenix外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)——歸創(chuàng)通橋

 

2023年12月，歸創(chuàng)通橋（2190.HK）宣布旗下歸創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的 ZYLOX® Phoenix 外周可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。這是歸創(chuàng)醫(yī)療旗下推出的首款針對外周血管栓塞介入術(shù)式的產(chǎn)品。

 

ZYLOX® Phoenix 針對外周動脈栓塞的微創(chuàng)介入治療而開發(fā)，在現(xiàn)有的彈簧圈基礎(chǔ)上，優(yōu)化升級了互鎖臂解脫結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了彈簧圈的過彎能力，降低了提前解脫的風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品特別增加了聚丙烯抗解旋絲，進(jìn)一步解決了彈簧圈提前解旋的痛點。與目前市場同類產(chǎn)品相比，ZYLOX® Phoenix彈簧圈的長度和直徑規(guī)格更豐富，為適應(yīng)血管栓塞術(shù)式場景的需求提供更多選擇。

 

 

中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)——中天醫(yī)療

 

2024年4月，蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司的中天混天綾®外周栓塞彈簧圈系統(tǒng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市。中天混天綾®外周栓塞彈簧圈適用于外周動靜脈和動靜脈瘺的填塞。是市面上首款「完全可控」機(jī)械解脫外周彈簧圈。

 

該產(chǎn)品采用全新的自膨鉗鎖球頭機(jī)械解脫創(chuàng)新設(shè)計，一鍵解鎖回撤，瞬時安全解脫，安全可控易操作；球頭保持環(huán)向靈活度，系統(tǒng)過彎能力強(qiáng)，保持良好的系統(tǒng)操控性；不僅可以防止彈簧圈不充分釋放或意外解脫，提升了操作的可控性和安全性，而且在彈簧圈填塞不滿意或尺寸不合適時，可以將彈簧圈回收取出或重新調(diào)整再釋放，操作更加靈活。表面改性處理，進(jìn)一步提升彈簧圈的生物相容性和栓塞效果。

 

 

帶纖維毛栓塞彈簧圈——心脈醫(yī)療

 

2024年9月，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司的子公司——上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的帶纖維毛栓塞彈簧圈獲 NMPA 批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品適用于外周血管動脈瘤、動靜脈畸形和動靜脈瘺等的填塞治療。

 

該產(chǎn)品纖維毛采用“加捻”工藝，使推送更順暢，且高密度的纖維毛加速了血栓形成，有效提升栓塞密度并降低再通風(fēng)險；同時，更為合理的纖維分布設(shè)計，降低推送過程中的卡頓風(fēng)險，提升推送過程的舒適度及穩(wěn)定性。彈簧圈部分由鉑鎢合金彈簧圈圈體和致密纖維毛組成，具備良好的顯影性、MRI兼容性和生物相容性；且有多種直徑、長度可供選擇，是國產(chǎn)構(gòu)型最多的游離彈簧圈，可滿足多種彈簧圈栓塞術(shù)式場景的臨床需求。

 

 

EMBOLD™ Fibered外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈——波士頓科學(xué)

 

2024年9月，波士頓科學(xué)旗下外周機(jī)械解脫帶纖維毛彈簧圈 EMBOLD Fibered 獲得 NMPA 批準(zhǔn)。EMBOLD Fibered 用于各種栓塞手術(shù)，早在2022年就獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，已在美國、加拿大和日本上市應(yīng)用。此次進(jìn)軍中國市場，也標(biāo)志著波士頓科學(xué)成為國內(nèi)目前外周栓塞領(lǐng)域唯一一家兼具完全可控、半可控、游離彈簧圈的企業(yè)，為中國患者提供了更多元的診療選擇。

 

這款彈簧圈在出導(dǎo)管后仍然可回撤，反復(fù)調(diào)整到適合的栓塞效果，降低提前解脫概率，提升手術(shù)安全性的同時，提升栓塞效率。無需額外解脫器，簡單實現(xiàn)完全可控，同時減少手術(shù)步驟和花費。通過聽覺和觸覺反饋，準(zhǔn)確辨認(rèn)彈簧圈釋放。獨特的鎳鈦諾輸送系統(tǒng)提供強(qiáng)大的抗扭結(jié)性能，避免推送過程中打折扭曲和提前解脫。操作更為快速精準(zhǔn)，輕松通過遠(yuǎn)端和迂曲的解剖結(jié)構(gòu)。