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MDR要求制造商遵守其軟件的生命周期流程。IEC 62304 和 IEC 82304 也提到了軟件生命周期過程。

什么是軟件生命周期？

The software life cycle includes all phases a software device goes through, from the initial idea to decommissioning.

因此，這不僅僅是軟件開發(fā)的問題：

另一方面，IEC 62304 將軟件生命周期模型定義為一種概念性結構，涵蓋了軟件從需求定義到發(fā)布的整個生命周期：

-identifies the PROCESSES, ACTIVITIES, and TASKS involved in development of MEDICAL DEVICE SOFTWARE,

-describes the sequence of and dependency between ACTIVITIES and TASKS, and

-identifies the milestones at which the completeness of specified DELIVERABLES is verified.

因此，IEC 62304 在定義中將軟件生命周期一詞限定為第一階段，即軟件開發(fā)，盡管該標準還定義了其他過程的要求。

IEC 82304 涉及整個生命周期，包括軟件的維護、退役和處置等上市后活動。

第1階段：軟件開發(fā)

軟件開發(fā)有許多已知和常用的過程模型。其中包括瀑布模型、V 模型、敏捷過程模型和 Rational 統(tǒng)一過程。

IEC 62304 沒有規(guī)定特定的軟件生命周期模型。它認為敏捷過程模型已經足夠，即使它似乎與 V 模型（至少作為文檔模型）更為接近。無論制造商在軟件開發(fā)中使用哪種過程模型，文檔都必須包含軟件開發(fā)結束時的常規(guī)工件：

-software requirements

-software architecture and detailed design

-code and other artifacts

-code reviews, outputs of static code analysis

-unit tests, integration tests, and system tests, each with test specification and test results

第2階段：軟件維護

錯誤數(shù)據(jù)庫（如 BfArM 或 FDA）中報告的大多數(shù)錯誤都與最初的軟件開發(fā)無關，而是與軟件生命周期的下一階段---維護有關。

根據(jù) FDA 的統(tǒng)計，79% 的錯誤都是在維護階段造成的。因此，IEC 62304 等標準或美國FDA的指導文件都要求制定明確的維護流程模型。

簡單地說，軟件維護應與初始軟件開發(fā)經歷相同的階段。理想情況下，測試可以作為回歸測試來運行，以確保在維護階段盡可能少地增加新的錯誤。

第3階段：退出運行

軟件生命周期的最后一個階段是退役。通常的做法是將其替換為其他設備。

生命周期中的其他過程

IEC 62304 包括軟件生命周期中的其他過程，如風險管理過程、問題解決過程和配置管理。我們認為問題解決流程是軟件開發(fā)和維護不可分割的一部分。該流程確保對錯誤進行分析、對趨勢進行評估，并采取適當?shù)拇胧m正、向有關部門報告等）。配置管理流程旨在確保不會對代碼進行未經授權的更改（客戶不能直接致電開發(fā)人員），并確保可以隨時跟蹤哪個版本的工件屬于某個軟件版本的一部分。