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【問】醫(yī)療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？目前該產品還未申請注冊，公司需擴生產區(qū)域，計劃將原來生產臨床試驗樣品設施及設備搬遷至新廠房。

【答】依據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》4.3.4的要求，（注冊檢驗和臨床試驗產品生產） 應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發(fā)、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發(fā)、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。請依據您的實際情況，選擇是先完成注冊再變更生產地址，還是先變更生產地址，完成相應驗證確認工作后再使用新的生產地址進行注冊。