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內(nèi)容提要：隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法作為醫(yī)療健康領(lǐng)域的一項(xiàng)創(chuàng)新應(yīng)用，正逐漸成為疾病治療和管理的重要手段。文章對(duì)數(shù)字療法的定義、發(fā)展歷史、典型應(yīng)用等方面進(jìn)行了介紹，重點(diǎn)分析總結(jié)了國(guó)內(nèi)外相關(guān)醫(yī)療器械獲證情況和監(jiān)管體系現(xiàn)狀，為我國(guó)規(guī)范完善審批監(jiān)管體系、推動(dòng)數(shù)字療法健康發(fā)展提供借鑒。

關(guān) 鍵 詞：數(shù)字療法 典型應(yīng)用 注冊(cè)審批 監(jiān)管

 

得益于近年來國(guó)家對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新的重視，我國(guó)生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域迅猛發(fā)展。醫(yī)療技術(shù)與云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、人工智能等尖端技術(shù)的融合應(yīng)用正引領(lǐng)醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。數(shù)字療法作為醫(yī)療領(lǐng)域的一種新興技術(shù)，其特色在于高度個(gè)性化和實(shí)時(shí)性，能夠根據(jù)用戶數(shù)據(jù)和反饋動(dòng)態(tài)調(diào)整治療方案，提供更精準(zhǔn)有效的健康管理和治療服務(wù)，尤其是精神、慢性病等難以用藥物根治的領(lǐng)域，數(shù)字療法提供了全新的治療范式和方法論[1]。本文介紹數(shù)字療法定義，總結(jié)數(shù)字療法在精神健康、慢性疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用情況，分析數(shù)字療法注冊(cè)審批及國(guó)內(nèi)外監(jiān)管相關(guān)政策現(xiàn)狀，以期為數(shù)字療法的發(fā)展和監(jiān)管提供參考。

 

1.數(shù)字療法的發(fā)展歷程與定義

 

1.1 數(shù)字療法的發(fā)展歷程

 

數(shù)字療法最早出現(xiàn)在美國(guó)，2010 年~2017年美國(guó)多家企業(yè)的數(shù)字療法相關(guān)醫(yī)療器械獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）審批，其將藥物和傳感器結(jié)合，或通過軟件進(jìn)行慢性病管理[2]。就目前對(duì)數(shù)字療法的定義而言，均屬于數(shù)字療法類產(chǎn)品，但當(dāng)時(shí)對(duì)數(shù)字療法的認(rèn)識(shí)未達(dá)成共識(shí)，也沒有引起注。2017 年是數(shù)字療法的關(guān)鍵一年，美國(guó)FDA 以創(chuàng)新醫(yī)療器械方式通過了數(shù)字療法企業(yè)Pear Therapeutics的成癮戒斷數(shù)字療法產(chǎn)品Reset的審批，允許其作為藥物成癮的輔助治療手段上市，這成為數(shù)字療法行業(yè)的里程碑事件[3]。同年10 月，數(shù)字療法聯(lián)盟成立，明確了數(shù)字療法的定義并制定數(shù)字療法設(shè)計(jì)、制造、臨床驗(yàn)證等核心原則及準(zhǔn)則。

 

1.2 數(shù)字療法定義

 

國(guó)際數(shù)字療法聯(lián)盟最先提出數(shù)字療法的概念，明確其為依靠高質(zhì)量軟件為患者提供基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的干預(yù)措施，實(shí)現(xiàn)預(yù)防、管理或治療疾病及其癥狀。本質(zhì)是通過軟件實(shí)現(xiàn)對(duì)某種疾病的預(yù)防、治療，其核心功能由軟件提供，既可單獨(dú)使用，也可與藥物、醫(yī)療器械、或其他療法聯(lián)合使用。目前，韓國(guó)是唯一已對(duì)數(shù)字療法進(jìn)行定義的國(guó)家。在我國(guó)，歐美各國(guó)、日本、澳大利亞等其他國(guó)家和地區(qū)，數(shù)字療法被視為一般醫(yī)療設(shè)備[4]。

 

2.數(shù)字療法的典型治療方式和應(yīng)用場(chǎng)景

 

2.1 數(shù)字療法的典型治療方式

 

目前，數(shù)字療法主要針對(duì)精神心理障礙、內(nèi)分泌- 代謝功能障礙、運(yùn)動(dòng)- 神經(jīng)系統(tǒng)障礙、視覺障礙等疾病，由心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動(dòng)療法、藥理學(xué)的藥代動(dòng)力學(xué)等循證醫(yī)學(xué)理論對(duì)患者進(jìn)行數(shù)字化疾病干預(yù)。根據(jù)干預(yù)疾病機(jī)制不同，可分為如表1 中的七大類。

 

 

2.2 數(shù)字療法在臨床中的典型應(yīng)用

 

按適應(yīng)證分類，數(shù)字療法產(chǎn)品在精神類、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科系統(tǒng)類、內(nèi)分泌、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)等疾病方面均有應(yīng)用，主要通過對(duì)疾病的持續(xù)治療和連續(xù)管理，從而輔助或提升藥物干預(yù)效果。截至2023 年3 月，ClinicalTrials網(wǎng)站與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的臨床試驗(yàn)共45項(xiàng)[4]。其中多數(shù)適應(yīng)證為神經(jīng)精神疾病和慢性疾病。

 

2.2.1 精神疾病領(lǐng)域的應(yīng)用

 

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球約有10 億人口存在精神障礙方面的困擾。其主要體現(xiàn)為抑郁癥、慢性失眠，嚴(yán)重影響患者生活，患者普遍面臨認(rèn)知缺乏、病恥感強(qiáng)等問題[6]。

 

數(shù)字療法可保護(hù)患者隱私，減輕患者的病恥感，同時(shí)可突破傳統(tǒng)治療方式治療不連續(xù)、醫(yī)療花費(fèi)高等局限。目前已有針對(duì)精神分裂癥、慢性失眠、自閉癥等多種疾病的數(shù)字療法產(chǎn)品出現(xiàn)。例如，以睡眠障礙類產(chǎn)品為例，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)的治療失眠數(shù)字療法產(chǎn)品Somryst，采用算法驅(qū)動(dòng)的失眠認(rèn)知行為療法來改善失眠癥狀。臨床研究結(jié)果顯示，成年慢性失眠癥患者經(jīng)過Somryst治療后，患者失眠嚴(yán)重程度、入睡時(shí)間和夜間醒來時(shí)間具有明顯改善[7]。國(guó)內(nèi)柏斯速眠科技（深圳）有限公司研發(fā)的失眠認(rèn)知行為療法管理系統(tǒng)，目前已累計(jì)服務(wù)患者2 萬(wàn)余人[8]。

 

2.2.2 慢性病領(lǐng)域的應(yīng)用

 

根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020 年）》，2019 年，我國(guó)死亡人口中大部分患有慢性病，這類疾病一般難以治愈，患者需通過長(zhǎng)期自我管理來改善疾病。

 

在慢性病方面，數(shù)字療法的作用機(jī)制通常包括基于患者個(gè)體化病情的藥物使用建議、基于大數(shù)據(jù)的治療方案推薦等，側(cè)重個(gè)性化精準(zhǔn)管理，提高療效、降低治療成本[9]。以針對(duì)糖尿病的數(shù)字療法產(chǎn)品為例，美國(guó)Well Doc 公司的BlueStarRx通過采集、存儲(chǔ)和傳輸血糖數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，輔助糖尿病患者進(jìn)行健康管理。針對(duì)Ⅰ、Ⅱ型糖尿病的大劑量胰島素使用者，BlueStar Rx內(nèi)的胰島素劑量計(jì)算器可允許患者使用規(guī)定的方案設(shè)計(jì)給定數(shù)量的碳水化合物和血糖值的大劑量胰島素[10]。國(guó)內(nèi)醫(yī)渡科技自主研發(fā)的以糖尿病數(shù)字療法為基礎(chǔ)的糖尿病數(shù)字療法產(chǎn)品也在國(guó)內(nèi)獲批，主要產(chǎn)品用于Ⅱ型糖尿病患者，包含可對(duì)患者血糖數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析、輔助醫(yī)務(wù)人員出具血糖監(jiān)測(cè)方案。

 

3.國(guó)內(nèi)外數(shù)字療法醫(yī)療器械獲證情況

 

近年，數(shù)字療法醫(yī)療器械在歐美等國(guó)均有一定數(shù)量的獲批上市，國(guó)內(nèi)的數(shù)字療法獲批也在逐年增長(zhǎng)。下面分別就美國(guó)、德國(guó)及國(guó)內(nèi)數(shù)字療法類醫(yī)療器械獲批情況進(jìn)行分析。

 

美國(guó)是最早審批并注冊(cè)數(shù)字療法的地區(qū)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)從2017 年~2023年7 月底（圖1），已有49 款“數(shù)字療法”定義的軟件醫(yī)療器械獲批。從獲批產(chǎn)品適應(yīng)證來看，已分別對(duì)應(yīng)了糖尿病、兒童弱視、兒童自閉癥等多種疾病。

 

 

2019 年5 月，德國(guó)頒布的草案中明確規(guī)定將使用數(shù)字療法的患者納入國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范疇。這意味著先前僅限于自費(fèi)使用的數(shù)字療法，現(xiàn)可由醫(yī)療保險(xiǎn)體系承擔(dān)費(fèi)用。截至2023 年8 月，已有48 項(xiàng)產(chǎn)品已獲正式批準(zhǔn)，這些獲批產(chǎn)品覆蓋了廣泛的適應(yīng)證，體現(xiàn)了數(shù)字療法在多種醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力與臨床價(jià)值。

 

通過檢索國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，截至2023 年10 月，我國(guó)數(shù)字療法產(chǎn)品獲證共計(jì)85 張，如圖2 所示，其中數(shù)字療法產(chǎn)品獲批數(shù)量逐年增長(zhǎng)。

 

 

如圖3 所示，從獲批的數(shù)字療法產(chǎn)品適應(yīng)證來看，我國(guó)已獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證的數(shù)字療法產(chǎn)品以認(rèn)知功能障礙類、視覺障礙類為主。在產(chǎn)品類別上，僅一款產(chǎn)品獲批Ⅲ類醫(yī)療器械其余均為Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

 

4.國(guó)內(nèi)外數(shù)字療法監(jiān)管情況

 

4.1 國(guó)外數(shù)字療法監(jiān)管體系

 

數(shù)字療法作為一種特殊“藥品”受到藥監(jiān)部門的嚴(yán)格監(jiān)管，其自身安全性和有效性必須通過藥品監(jiān)管部門的認(rèn)證審批[11]。由于數(shù)字療法目前正處于發(fā)展初期，全球各國(guó)監(jiān)管部門對(duì)數(shù)字療法監(jiān)管也都處于探索階段。

 

美國(guó)藥典委員會(huì)于2020 年率先發(fā)布了《數(shù)字療法的質(zhì)量原則和共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)》，指出了數(shù)字療法產(chǎn)品的檢驗(yàn)所適用的標(biāo)準(zhǔn)[12]。2018年，英國(guó)提出了數(shù)字療法快速推動(dòng)的行動(dòng)框架，包括相應(yīng)的醫(yī)療指南、互用性標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容[13]。德國(guó)數(shù)字療法監(jiān)管體系相對(duì)完善，為數(shù)字療法設(shè)立了專門的快速審批流程，并于2020 年頒布并實(shí)施了《數(shù)字醫(yī)療保健法案》[14]。韓國(guó)于2020 年發(fā)布了《數(shù)字療法評(píng)測(cè)及審批指南（行業(yè)版）》，明確了數(shù)字療法的定義和范圍[15]。

 

4.2 國(guó)內(nèi)數(shù)字療法監(jiān)管體系

 

相較于國(guó)際上相對(duì)成熟的監(jiān)管審批體系，我國(guó)的數(shù)字療法發(fā)展仍處于初期階段。對(duì)于該類產(chǎn)品的監(jiān)管等仍依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和指導(dǎo)文件，滯后于數(shù)字療法產(chǎn)品的發(fā)展和技術(shù)推廣。但目前我國(guó)獲批的數(shù)字療法產(chǎn)品已成規(guī)模，我國(guó)已初步具備部分?jǐn)?shù)字療法產(chǎn)品的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。由于數(shù)字療法的特殊性，數(shù)字療法類產(chǎn)品被視作軟件產(chǎn)品。對(duì)此我國(guó)已頒布了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則》《網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)指導(dǎo)原則》等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，均為數(shù)字療法類產(chǎn)品的重要監(jiān)管技術(shù)依據(jù)。2022 年9 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)牽頭成立“數(shù)字療法工作組”，致力于推動(dòng)我國(guó)數(shù)字療法行業(yè)的快速和健康發(fā)展[16]。

 

5.小結(jié)與展望

 

目前，我國(guó)的數(shù)字療法獲批數(shù)量雖多，但前期我國(guó)數(shù)字療法醫(yī)療監(jiān)管體系不夠完善，分類不明確，因此狹義上我國(guó)數(shù)字療法醫(yī)療器械的獲批數(shù)量要小于上述數(shù)字。從數(shù)字療法產(chǎn)品典型適應(yīng)證上看，我國(guó)獲批的產(chǎn)品適應(yīng)證分布單一，絕大部分為認(rèn)知障礙類、眼科類，針對(duì)其他適應(yīng)證也有涉及數(shù)量不多。此外，目前數(shù)字療法產(chǎn)品的審評(píng)和監(jiān)管仍缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證，在患者數(shù)據(jù)隱私和安全、臨床驗(yàn)證和效果評(píng)估等方面存在空缺[17]。