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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步，越來越多的醫(yī)療器械開始融入網(wǎng)絡技術(shù)，使得醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全問題日益凸顯。

對于企業(yè)而言，在首次注冊醫(yī)療器械時，必須充分認識到網(wǎng)絡安全的重要性，將網(wǎng)絡安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都嚴格遵循網(wǎng)絡安全標準。以下是一些關(guān)鍵要點：

1、明確網(wǎng)絡安全范圍與要求

企業(yè)在首次注冊醫(yī)療器械時，首先要明確哪些產(chǎn)品屬于網(wǎng)絡安全的范疇。根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，具有電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能中一種及以上的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）均需考慮網(wǎng)絡安全問題。無論是自研軟件還是現(xiàn)成軟件，都需符合網(wǎng)絡安全的相關(guān)要求。

軟件研究資料中，要單獨提交自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告。如果是使用現(xiàn)成軟件組件， 要根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。相關(guān)研究資料的具體要求詳見《醫(yī)療器械—現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全研究資料》。

同時也需要考慮醫(yī)械說明書：

注意：在提交說明書時也要提供網(wǎng)絡安全說明和使用原則。明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境，若適用）、安全軟件兼容性列表（若適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（若適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，若適用）等要求。

2、對醫(yī)械進行風險評估

這就要求制造商在注冊前，要對醫(yī)療器械進行全面的網(wǎng)絡安全風險評估：其中包括識別潛在的安全威脅、評估威脅對醫(yī)療器械和患者的影響以及確定風險水平，從而制定合理的網(wǎng)絡安全策略。

3、制定詳細的網(wǎng)絡安全策略

隨著物聯(lián)網(wǎng)和遠程醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械開始具備網(wǎng)絡連接功能。因此制造商要基于風險評估結(jié)果制定詳細網(wǎng)絡安全策略：包括數(shù)據(jù)保護、訪問控制、安全事件響應等；同時也要加強（防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等）技術(shù)保護。

4、持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)與標準要求

在全球化的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全問題也呈現(xiàn)出跨國界的特征。這就要求器械商必須遵守國內(nèi)國際相關(guān)的法律法規(guī)和標準要求。

最后

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是一項高度專業(yè)化的工作，需要專業(yè)的團隊來負責。對于首次注冊的醫(yī)械商而言，如果內(nèi)部資源有限，可以尋求專業(yè)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全咨詢公司合作。我們專注于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全測試定制化服務，擁有專業(yè)的技術(shù)團隊和精湛的技術(shù)經(jīng)驗，已與數(shù)十家器械制造企業(yè)合作，幫助他們完成網(wǎng)絡安全測試工作助力其產(chǎn)品成功上市。如果您有您有醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全等方面的需求，歡迎致電我們。