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2024年9月20日，F(xiàn)DA重磅發(fā)布了醫(yī)療器械化學(xué)表征指南草案“Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices”。該指南草案包括了當(dāng)前FDA針對醫(yī)療器械化學(xué)表征的主要思考和建議。

醫(yī)療器械在與人體接觸過程中，可能會(huì)有來自于醫(yī)療器械的化學(xué)物質(zhì)釋放進(jìn)入人體，從而對人體產(chǎn)生潛在的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)?；瘜W(xué)表征（FDA認(rèn)可的ISO 10993-18）結(jié)合毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（FDA認(rèn)可的ISO 10993-17）可以用來代替部分生物學(xué)測試來評(píng)估部分生物學(xué)終點(diǎn)。此外，化學(xué)表征也可以用于醫(yī)療器械材料的等同性研究，從而有效減少由于器械變更進(jìn)行全面生物學(xué)測試所產(chǎn)生的試驗(yàn)周期、成本和動(dòng)物試驗(yàn)。然而，F(xiàn)DA的生物相容性指南和FDA認(rèn)可的生物相容性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確醫(yī)療器械化學(xué)表征的具體方法，不同實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行化學(xué)表征時(shí)可能產(chǎn)生較大的不確定性。因此，在該新發(fā)布的指南草案中FDA對于醫(yī)療器械化學(xué)分析給出了推薦性的方法，以提高化學(xué)分析研究的一致性和可靠性，并促使對上市前遞交的資料進(jìn)行更有效的審查。

在該指南草案中，F(xiàn)DA對信息收集、供試品浸提、化學(xué)分析和數(shù)據(jù)報(bào)告幾個(gè)重要方面均進(jìn)行了詳細(xì)的闡述。

1、信息收集

需要提供器械組件和材料的詳細(xì)信息，如物料清單，預(yù)期用途，制造方法，使用說明書等。充分的信息收集對化學(xué)表征的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)非常重要。

2、供試品浸提

浸提條件的選擇應(yīng)至少獲得臨床worst case條件下可浸提物的量?；瘜W(xué)表征應(yīng)基于器械的暴露時(shí)間，接觸時(shí)長來選擇合適的浸提條件，如加嚴(yán)浸提或極限浸提。該指南草案同時(shí)對浸提的重復(fù)數(shù)、浸提比例、溫度、時(shí)間、溶劑等均進(jìn)行了詳細(xì)描述，對浸提過程中的注意事項(xiàng)，如顆粒、極限浸提終點(diǎn)判斷 、浸提液合并等也給出了建議。

3、化學(xué)分析

建議使用非目標(biāo)（全掃）分析方法進(jìn)行可浸提物的分析，并在必要時(shí)使用目標(biāo)分析方法進(jìn)行確認(rèn)和準(zhǔn)確定量。對于非目標(biāo)分析方法，F(xiàn)DA建議選擇可檢測、鑒別和定量廣泛分析物的方法，如GC-MS、LC-MS和ICP-MS等。應(yīng)選擇一系列可以代表不同化合物性質(zhì)的替代標(biāo)準(zhǔn)品用于可浸提物的濃度分析，應(yīng)建立替代標(biāo)準(zhǔn)品的校準(zhǔn)曲線并評(píng)估方法的檢出限和定量限。

4、數(shù)據(jù)報(bào)告

建議遞交時(shí)提供完整的測試報(bào)告，包括測試方法的摘要、結(jié)果和任何偏離方案的情況及其對結(jié)論的影響。

總之，該指南草案提供了一個(gè)系統(tǒng)化的框架，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械的化學(xué)表征分析。這一指南的發(fā)布預(yù)示著監(jiān)管對于醫(yī)療器械化學(xué)表征研究的愈發(fā)重視，也提醒生產(chǎn)企業(yè)重視對測試機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系和研究能力審核。