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近日，維芮安醫(yī)療研發(fā)的“外周支架系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下外周支架系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、外周支架系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

外周支架系統(tǒng)由支架和配套的輸送系統(tǒng)組成，支架預(yù)裝在輸送系統(tǒng)中。支架由鎳鈦合金和鉭制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 19 個(gè)月。

 

2、外周支架系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品用于改善有癥狀的股淺動(dòng)脈和/或腘動(dòng)脈近段的原發(fā)性病變的腔內(nèi)直徑，其中參照血管直徑為 4.0-6.0mm，病變長(zhǎng)度不超過(guò) 140mm。 

 

3、外周支架系統(tǒng)的工作原理

 

外周支架系統(tǒng)由鎳鈦支架與配套的輸送系統(tǒng)組成。將預(yù)裝有鎳鈦支架的輸送系統(tǒng)輸送到外周血管的病變部位后釋放鎳鈦支架，自膨脹鎳鈦支架撐開(kāi)并貼附于股淺動(dòng)脈和/或腘動(dòng)脈近端血管壁內(nèi)。鎳鈦支架撐開(kāi)外周動(dòng)脈內(nèi)腔，改善外周動(dòng)脈血流狀況。  

 

4、外周支架系統(tǒng)的產(chǎn)品性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

4.1.1支架 

外觀(guān)  

尺寸  

支架長(zhǎng)度與直徑的關(guān)系  

徑向支撐力  

形變恢復(fù)溫度（Af）  

腐蝕性  

支架的柔順性  

局部抗擠壓性能  

抗平行板擠壓性能  

支架外表面積 

 

4.1.2輸送系統(tǒng) 

外觀(guān)   

尺寸   

導(dǎo)引導(dǎo)絲孔規(guī)格   

輸送系統(tǒng)的耐腐蝕性   

連接件（座）   

扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度   

管材拉伸強(qiáng)度   

結(jié)合強(qiáng)度   

末端頭端   

輸送系統(tǒng)柔順性   

還原物質(zhì)   

重金屬   

酸堿度   

蒸發(fā)殘?jiān)?nbsp;  

紫外吸光度  

 

4.1.3支架系統(tǒng) 

輪廓   

柔順性    

模擬使用   

釋放力   

微粒   

止血性   

環(huán)氧乙烷殘留量   

無(wú)菌   

細(xì)菌內(nèi)毒素 

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià) 

產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括包裝及標(biāo)簽檢查、封口強(qiáng)度、無(wú)菌屏障完整性、支架有限元分析、疲勞研究（脈動(dòng)疲勞測(cè)試、組合載荷疲勞測(cè)試）、MRI 兼容性等性能驗(yàn)證，并對(duì)支架定型、支架熱處理、鉭顯影點(diǎn)安裝與焊接、輸送系統(tǒng)組裝、封口過(guò)程等工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。 

 

5、外周支架系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品包含鎳鈦支架和輸送系統(tǒng)兩部分，其中支架為植入器械，與血液持久接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開(kāi)發(fā)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括：

熱原 

細(xì)胞毒性 

皮膚致敏 

皮內(nèi)刺激 

急性全身毒性 

溶血

體內(nèi)靜脈血栓形成 

部分凝血激活酶時(shí)間試驗(yàn)（PTT） 

植入試驗(yàn)

遺傳毒性

亞慢性毒性 

 

6、外周支架系統(tǒng)的滅菌研究

 

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌過(guò)程確認(rèn)，證明無(wú)菌保證水平為10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/cm2，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^(guò)9mg/件。  

 

7、外周支架系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品有效期為19個(gè)月。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了貨架有效期驗(yàn)證。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為加速老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

 

8、外周支架系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究。研究的目標(biāo)包括評(píng)價(jià)輸送系統(tǒng)到達(dá)目標(biāo)部位的能力；輸送系統(tǒng)的可操作性和可視性以及支架的可視性；釋放的準(zhǔn)確性和成功性；輸送系統(tǒng)的回撤能力；支架尺寸的適當(dāng)性；輸送系統(tǒng)的功能性止血；支架的位置、完整性和功能性；局部血管生物學(xué)反應(yīng)以及下游和全身效應(yīng)；管腔通暢性等。